【ChiCTR2000032553】草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032553

试验状态

正在进行

药物名称

维生素E+维生素B6

药物类型

规范名称

维生素E+维生素B6

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

草酸钙结石

试验通俗题目

草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

试验专业题目

草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

广西为泌尿系结石高发地区，结石成分以草酸钙结石为主，结石患者治疗后复发率高。草酸降解酶是新的预防草酸钙结石产品, 但其在泌尿系结石治疗后对结石复发的影响及联合维生素E及B6预防结石复发效果如何尚未见相关文献报道。本研究拟采用单中心、前瞻、随机对照研究方法，评价泌尿系结石治疗后草酸降解酶单用或与维生素E 及B6联合使用预防泌尿系结石复发的疗效。为预防泌尿系结石复发提供一个临床可行、便捷的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床医师对入院的结石患者按入院的先后顺序进行编码，将编码的数字按照随机数字表查表，随机将入院的结石患者分为4组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西自治区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 2、年龄18岁-75岁，性别不限。 3、泌尿系结石手术置入双J管患者。 4、经红外光谱自动分析仪确定结石成份为草酸钙结石（或以草酸钙结石为主要成分的混合性结石）。 5、服药依从性好，并且能长期随访。 6、结石术后服未用预防草酸钙结石术后复发的相应药物的患者。；

排除标准

1、肝、肾功能重度异常、双肾中或重度肾输尿管积水、输尿管狭窄； 2、有未控制的全身系统疾病及严重的尿路感染，感染性结石患者； 3、合并有严重的肾脏疾病（肾小球肾炎、肾衰、肾脏肿瘤）； 4、对口服维生素E、B6及草酸降解酶不耐受的患者； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、有其他严重疾病，在治疗期间和随访期间有可能生命垂危者； 7、研究者判断的其它不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属武鸣医院泌尿外科

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