【ChiCTR-TNRC-09000448】重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-09000448

试验状态

结束

药物名称

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

首次公示信息日的期

2009-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等。

试验通俗题目

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价晚期肿瘤患者注射重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

1. 评估晚期肿瘤患者给予重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性和耐受性。2. 评估重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的药代动力学参数。3.推荐重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 Ⅱ期临床试验给药方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

杰华生物技术（北京）有限公司，科技部“重大新药创制”课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学诊断证实的晚期、复发或转移的恶性肿瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等。2. 既往接受过细胞毒类药物化疗（或介入、靶向治疗）者，终止化疗（或介入、靶向治疗）时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周，同时已经从前次化疗（或介入、靶向治疗）的任何毒性反应中恢复过来。3. ECOG行为状态积分（PS）为0～2分。4. 预期生存时间至少12周。5. 年龄18～65岁，性别不限。6. 器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥100g/L ，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5倍正常值上限（原发性肝癌、肝转移或胰腺癌，允许AST、ALT≤5倍正常值上限），CCr（内生肌酐清除率）≥60ml/min或Cr（血清肌酐）≤1.5倍正常值上限7. 女性：对于所有可能怀孕的妇女必须采取医学许可的避孕措施且进行妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期。8. 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。9. 患者的依从性满足随访的需要。10. 受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，获得受试者的知情同意。；

排除标准

1.已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者。2.药物成瘾或酒精依赖者。3.在试验用药第一天的前4周内使用了未经批准的药品或其他试验用药。4.合并以下疾病或状况：新近诊断有中枢神经系统转移且未接受手术治疗的患者，严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等。5.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。6.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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