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首页 临床进展 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

【ChiCTR-TRC-10000984】重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000984

试验状态

结束

药物名称

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

首次公示信息日的期

2010-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

试验专业题目

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

受试者 是 受试者不知道接受什么治疗 研究者 是 研究者不知道受试者接受什么治疗

试验项目经费来源

科技部“重大新药创制”课题

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-06-01

试验终止时间

2012-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本临床研究的慢性乙型肝炎患者，且纳入试验后可能受益者。 2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）的慢性乙型肝炎患者，且HBeAg阳性。 3.HBV DNA（实时定量PCR法）≥105 cps/mL且≤109 cps/mL。 4.年龄18～60岁，性别不限。 5.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 6.必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意等。；

排除标准

及接受过抗肿瘤治疗。 2.既往对干扰素类药物过敏。 3.签署知情同意书的前3个月内接受过其它研究药物。 4.同时接受其它任何抗乙肝病毒治疗。 5.药物成瘾或酒精依赖者 6.妊娠或哺乳期妇女等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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