【ChiCTR2000034867】益气温经方预防奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

奥沙利铂外周神经毒性

试验通俗题目

益气温经方预防奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

益气温经方预防奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在小样本RCT结果的基础上，拟开展多中心扩大样本的RCT，进一步验证益气温经类方预防OIPN的临床疗效及其安全性，为中医药预防奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机分组的方法，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省科技厅，省重点研发计划（社会发展）项目，No:BE2019767

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结肠腺癌的诊断标准，有病理学证实； 2）均为结肠癌根治术后辅助化疗患者，化疗方案为FOLFOX4、mFOLFOX6或者XELOX，奥沙利铂用药85mg/m2,每2周1次（8-12 次）； 3）卡氏评分在60分以上者，预计生存期＞6个月； 4）年龄≥18周岁； 5）无严重心、肝、肾或造血系统损害者。；

排除标准

1）目前有任何等级的外周神经病变； 2）既往曾接受过有神经毒性的化疗药物治疗的，如奥沙利铂，顺铂，紫杉烷类或长春花生物碱； 3）正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普仑，度洛西汀，三环类抗抑郁药等对可能对神经病变有治疗或预防作用的药物； 4）参加任何其它的临床研究； 5）有遗传/家族性神经病变的家族史。 6）不能口服药物患者； 7）有精神疾病不能配合的患者； 8）妊娠妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看