【ChiCTR2500103456】丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病性认知功能障碍患者

试验通俗题目

丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究

试验专业题目

丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究——一项单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索SAA治疗cSVD性认知功能障碍的安全性与耐受性，并初步探索其潜在机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月； 3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查（Mini-mental state examination, MMSE）总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment scale, MoCA）总分≤26分； 4.根据血管源性改变的影像学诊断标准，据血管源性改变影像学诊断标准，头MRI存在至少一种cSVD影像学表现（腔隙、WMH、脑微出血、扩大的PVS、皮质微梗死）； 5.受试者或其家属自愿参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.据颅内动脉粥样硬化卒中结局和神经影像研究诊断标准，颈动脉超声和经颅多普勒超声（transcranial Doppler, TCD）提示患者存在能引起血流动力学改变的狭窄程度>50%管腔直径的血管狭窄：颈内动脉颅内段平均血流速度（mean flow velocity, MFV）≤90cm/s，大脑中动脉（middle cerebral artery, MCA）MFV≤100cm/s，基底动脉（basilar artery, BA）或椎动脉（vertebral artery, VA）MFV≤80cm/s； 2.临床表现（认知、情绪、括约肌功能、步态等）为终末期症状的cSVD患者； 3.炎症性cSVD； 4.中-重度海马萎缩：内侧颞叶萎缩（medial temporal atrophy scale, MTA）评分≥2分； 5.脑静脉损伤和病变； 6.既往脑出血病史，包括颅内出血，缺血性卒中出血转化，血管畸形或颅内肿瘤；或存在其他部位活动性出血疾病； 7.脑肿瘤或精神疾病病史，急性脑卒中病史≤6个月； 8.患心源性血栓疾病，如二尖瓣狭窄和心房纤颤、半年内患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎； 9.明显出/凝血机制异常； 10.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病； 11.孕妇或哺乳期妇女； 12.预期寿命<6个月； 13.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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