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【ChiCTR2200058282】自体脂肪血管基质成分（SVF）治疗薄型子宫内膜的安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058282

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

自体脂肪血管基质成分（SVF）治疗薄型子宫内膜的安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

自体脂肪血管基质成分（SVF）治疗薄型子宫内膜的安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过对薄型子宫内膜受试者进行宫腔内脂肪血管机制成分(Stromal Vascular Fraction, SVF)灌注治疗，与常规治疗方法比较，证实SVF治疗薄型内膜的有效性。 2.通过对不良事件、妊娠及子代情况的随访，评价SVF宫腔灌注治疗的安全性。 3.通过对治疗结局与相关因素的分析，优化SVF宫腔灌注治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过R软件程序制定混合区组随机分配方案，研究组和对照组比例为1：1。将随机分配方案部署到REDCap系统V11.0（由北京大学第三医院临床流行病学研究中心提供），实现中心化随机分组方案的隐藏。

盲法

由于治疗方案不同，本研究中对研究者及受试者无法采用盲法。对评估者采用盲法，即术后随访中采集病史的随访人员及超声评估医师，隐藏分组结果。

试验项目经费来源

北京大学第三医院2020-2021年院临床重点项目经费（BYSYZD2021005）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断薄型子宫内膜且有生育要求、拟行宫腔镜检查的受试者（标准为排卵日/激素替代周期内膜转化日内膜厚度＜7mm)； 2.既往有2次或以上宫腔镜宫腔粘连松解病史，目前宫腔形态正常，或轻度粘连(中国宫腔粘连诊断分级评分标准)； 3.年龄20-45周岁； 4.BMI 22-29kg/m^2； 5.FSH＜15mIU/ml或有冻存胚胎。；

排除标准

1.有不宜手术或妊娠的疾病，如泌尿生殖系统炎症、全身性疾病未控制者； 2.患有可疑恶性或潜在恶性肿瘤，或直系亲属恶性肿瘤家族史者； 3.怀疑或有酒精、药物滥用者； 4.拒绝签署知情同意和参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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