【ChiCTR2500097669】超低剂量放疗序贯奥布替尼治疗局限期眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结外边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

超低剂量放疗序贯奥布替尼治疗局限期眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究

试验专业题目

超低剂量放疗序贯奥布替尼治疗局限期眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超低剂量放疗序贯奥布替尼治疗局限期眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.研究中心组织病理确诊为眼附属器黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤； 3.Ann Arbor临床分期I-II期； 4.预计生存时间＞3个月； 5.血常规检查标准需符合：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.0×10^9/L，血小板（PLT）>=30×10^9/L；除非是确认是由淋巴瘤造成的骨髓和造血功能不足； 6.生化检查需符合以下标准：TBIL＜2.0×ULN，ALT和AST＜2.5×ULN； 7.患者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往接受其他BTK抑制剂时疗效为进展的患者；（2）未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善）；肿瘤相关 B 症状发热除外。（3）过敏体质或对奥布替尼或者其他适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；（4）有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病限制型心肌病、未定型心肌病）； c）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2种或2种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）；（5）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）或者筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；（6）HIV阳性；（7）依从性差或不能定期随访者；（8）存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验；（9）经研究者判断，有重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病，用药后会有安全风险、奥布替尼片剂吸收代谢障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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