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【ChiCTR2500106336】艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（综合阳性评分[CPS]≥1）复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的总生存期（OS）。2. 次要目的：（1）评估艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）复发/转移性 HNSCC，由研究者基于实体瘤疗效评价 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（Objective response rate, ORR）、疾病控制率（Disease control rates, DCR）、缓解持续时间（Duration of response, DoR）和无进展生存期（PFS）。（2）评估艾玛昔替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）复发/转移性 HNSCC 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂、II期临床研究，无需随机

盲法

试验项目经费来源

恒瑞公司免费赠送卡瑞利珠单抗和硫酸艾玛昔替尼片药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75周岁； 2. ECOG体力状况评分为0或1分； 3. 预期生存期超过3个月； 4. 经组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的复发/转移性头颈鳞癌（包括口腔、口咽、下咽、喉）患者，既往未接受过针对复发/转移性 HNSCC 的系统性抗肿瘤治疗； 5. 已知 PD-L1 表达阳性（CPS>=1）； 6. 已知 HPV p16 状态的口咽癌； 7. 依据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 8. 重要器官功能基本正常； 9. 育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女研究参与者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3个月内不怀孕； 10. 获得研究参与者本人自愿签署的知情同意书，受试者具有良好的依从性且愿意配合随访。；

排除标准

1.原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2. 适合接受根治性局部治疗的病灶； 3. 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）； 4. 筛选期皮肤表面存在溃疡，病灶表浅或突出皮肤且表面张力过大并存在较大破溃风险，或研究者评估存在其他较大破溃风险可能性的参与者； 5. 活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（以下情况除外：经过治疗且稳定的脑转移患者需满足：病情稳定（无新发/加重的神经系统症状、癫痫发作或颅内高压）、治疗前4周内MRI未显示进展、首次给药前14天内未使用皮质类固醇）； 6. 首次给药前接受过：小分子靶向治疗（2周或5个半衰期内，以较长者为准）；系统化疗（3周内）；生物制剂/大分子靶向治疗/免疫治疗（4周内）；重大手术（小型手术需完全恢复且间隔2周以上）；放疗（2周内）； 7. 器官功能不全（如高血压、糖尿病等）； 8. 未控制或控制不佳的系统性疾病； 9. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 10.需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 11. 并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植； 12. 已知存在活动性结核病（TB）； 13. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎或其他严重肝脏疾病； 14. 已知的活动性梅毒感染； 15. 在研究药物首次给药前 30 天内接种过活病毒疫苗； 16. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和 2 级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级； 17. 因任何原因于首次给药前接受过免疫治疗； 18. 已知对艾玛昔替尼的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗 PD-1单抗药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有>=3 级的过敏反应； 19.未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液； 20. 妊娠检测阳性或正在哺乳的研究参与者。预期在治疗期间和末次治疗给药后180 天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性研究参与者； 21. 影响研究参与者参与研究或干扰研究目的及结果分析的精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况； 22.研究者认为可能损害研究参与者安全性、研究完整性的的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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