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【ChiCTR2400090497】Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090497

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症脑病

试验通俗题目

Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究

试验专业题目

Klotho 对脓毒症脑病的诊疗作用及其机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探究ICU中脓毒症患者与非脓毒症患者klotho水平的差异。 2.探究ICU中脓毒症患者SAE和kolotho水平之间的相关性 3.探讨ICU中脓毒症患者kolotho水平对临床结局的预测价值。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将脓毒症组(n=80)依据SAE诊断标准分为脓毒症组及SAE组； (依据28d转归情况将脓毒症组(n=80)分为存活组及死亡组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁; （2）所有符合sepsis 3.0诊断标准的脓毒症患者; （3）患者本人或家属签署研究入组知情同意书。注：《第三版脓毒症与感染性休克定义的国际共识(sepsis-3)》脓毒症诊断标准：疑似感染或已发生感染；SOFA评分较基线上升≥2分； 使用CAM-ICU 每日2次对患者神志进行评估，所有患者住ICU期间根据CAM-ICU 结果分为 SAE 组和脓毒症未合并脑病组。患者存在意识障碍急性改变或波动、注意力障碍和意识水平改变或思维混乱时入SAE 组。；

排除标准

（1）入住 ICU 时间<24 h； （2）年龄<18 岁； （3）心肺脑复苏术后、脑外伤、原发中枢神经系统疾病（脑血管意外、颅内感染、颅内 占位）、代谢性脑病、心律失常、主动脉内球囊反搏 术（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）； （4）转入 ICU 前已存在意识障碍; （5）视力或听觉存在严重缺陷； （6）慢性肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

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