【ChiCTR2500107615】增殖性糖尿病视网膜病变患者行玻璃体切割术后即刻玻璃体腔内注射雷珠单抗的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

增殖性糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

增殖性糖尿病视网膜病变患者行玻璃体切割术后即刻玻璃体腔内注射雷珠单抗的疗效与安全性

试验专业题目

增殖性糖尿病视网膜病变患者行玻璃体切割术后即刻玻璃体腔内注射雷珠单抗的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在PPV联合术前雷珠单抗注射治疗的基础上，PPV术后即刻进行雷珠单抗注射治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化设计：采用区组随机化方法，随机分配编码由统计师采用统计软件在计算机上模拟产生，试验组与对照组按1：1比例分段随机并编码。各临床研究中心按每位受试者的就诊先后顺序和随机分配编码确定受试者对应的治疗组别，每位受试者只使用一个随机分配编码，该随机分配编码在整个试验过程中不变。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

增殖性糖尿病视网膜病变患者行玻璃体切割术后即刻玻璃体腔内注射雷珠单抗的疗效与安全性

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.2 型糖尿病患者； 2.以患者就诊时，双眼中基线最佳矫正视力（BCVA）较差的眼作为目标眼，目标眼符合增殖期糖尿病视网膜病变的诊断； 3.目标眼存在以下一种或多种情况，符合玻璃体切割术（PPV）的手术适应症：不吸收的玻璃体积血、PDR的纤维增生膜、视网膜前出血、视网膜被牵拉以及牵拉性视网膜脱离、牵拉性孔源性视网膜脱离、玻璃体积血合并白内障、玻璃体积血合并虹膜新生血管等； 4.患者的手术前血糖和血压得到了很好的控制； 5.研究对象及家属均了解且同意参与本研究，签署了知情同意书者； 6.依从性好，配合度高。；

排除标准

1.除玻璃体腔内注射雷珠单抗或阿柏西普治疗外，在过去3个月内接受过任何其他激光、手术或注射治疗； 2.已知对抗VEGF药物过敏或不耐受； 3.PDR所致症状视力丧失超出1年； 4.伴有各种类型青光眼或黄斑变性的患者； 5.过去6个月内发生血栓栓塞事件（包括心肌梗死或脑血管事件）； 6.已知的凝血异常或3天内使用抗凝药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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