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【ChiCTR2000030939】口服LL-37抗病毒多肽（CAS001）治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)安全性和有效性的初步评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030939

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

口服LL-37抗病毒多肽（CAS001）治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)安全性和有效性的初步评估

试验专业题目

口服LL-37抗病毒多肽（CAS001）治疗新型冠状病毒肺炎安全性和有效性的初步评估

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临床试验信息
试验目的

在前期研究工作的基础上进行初步验证，为活体生物药研发及应对未来其它传染性疾病进行技术储备、人力储备及战略性储备。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验组：对照组比例设置为3:1。分层(性格、年龄、呼吸道基础病、其他系统基础病)后简单随机化（随机数字表法）分组，将符合标准的受试者按其入院顺序顺次编码号，然后采用 SPSS20.0 统计学软件激活随机数字发生器，设定随机种子固定值，调用RV.Uniform（1,10）函数生成 1-10 之间的随机数字，再对所生成的随机数字进行个案排秩，从小到大依次排序，最后按照排秩结果编码为不同变量，规定排秩编号前半部分所对应的受试者为治疗组，后半部分归为对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

解放军总医院新冠状肺炎应急科研攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)自愿接受治疗并未参加其他临床试验的所有明确诊断NCP的患者； (2)年龄≥18岁，通过伦理委员会审核，完全理解并签署知情同意书。；

排除标准

(1)不符合上述纳入标准的； (2) 妊娠及哺乳期女性； (3) 严重肝脏基础疾病（Child Pugh score≥C，AST＞5times upper limit） (4) 严重肾损害基础疾病（肾小球滤过率估算值≤30ml/min/1.73m2,或正在接受连续性肾脏替代治疗、血透、腹膜透析） (5) 评估前30天内接受任何2019-nCoV实验性治疗 (6) 对乳酸乳球菌或者药品辅料成分过敏人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院

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