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【ChiCTR1900022252】植入式左心室辅助系统CH-VAD临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022252

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性、终末期或危重心力衰竭

试验通俗题目

植入式左心室辅助系统CH-VAD临床试验

试验专业题目

植入式左心室辅助系统CH-VAD临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估植入式左心室辅助系统CH-VAD预期的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于等于18岁； 2) 患者本人或其家属、陪同人员签署有知情同意书； 3) 体表面积不低于1.2平方米； 4) 有生育能力的女性须同意采取有效的避孕措施； 5) 左室射血分数（LVEF）≤30%； 6) 具有NYHA第IV级心力衰竭症状，经规范化的口服药物治疗仍无法逆转病情发展； 7) 出现以下情况中至少一种： ① 血流动力学稳定依赖静脉正性肌力药物； ② 短期心脏辅助不能撤除，如采用主动脉内气囊泵（IABP）和/或体外膜式氧合器（ECMO）等； ③ 满足心源性休克的临床指征；；

排除标准

1) 因未治疗的甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病导致或与之相关的心力衰竭病因； 2) 基于研究者的判断，存在会导致不可接受的外科高风险的技术困难； 3) 患者不耐受抗凝或抗血小板治疗，或不能接受研究者根据患者健康状况认为需要的其他围术期和术后治疗； 4) 需要双心室辅助装置支持患者； 5) 妊娠者； 6) 机械主动脉瓣植入者； 7) 患者具有未计划在器械植入时加以纠正的中到重度主动脉瓣关闭不全； 8) 具有内脏器官移植史； 9) 有不明原因的血小板减少症（血小板计数＜50×109/L)，或凝血功能障碍(在未进行抗凝治疗时INR＞2.0参考值)，弥散性血管内凝血； 10) 术前24小时体温>38.5度，而且白细胞总数>10×109/L，中性粒细胞计数比例>85%； 11) 术前48小时血清总胆红素＞3.0mg/dL； 12) 术前48小时血清肌酐（SCr）＞3.0mg/dL； 13) 具有严重慢性阻塞性肺病（COPD）或限制性肺病的病史； 14) 原发性肺动脉高压患者； 15) 入组前3周内存在肺栓塞； 16) 术前90天内有脑血栓或脑出血的病史； 17) 具有直径＞5cm的确定而未治疗的腹或胸主动脉瘤病史； 18) 主动脉重度粥样硬化斑块患者； 19) 术前48小时白蛋白＜30g/L；和/或前白蛋白＜150mg/L； 20) 患有精神性疾病/障碍、不可逆转的认知功能障碍或存在社会心理问题，使得患者有可能无法遵从研究协议和植入式左心室辅助系统的应用管理规定； 21) 患有恶性肿瘤或其他预期生存期限小于1年的疾病； 22) 患者参与任何有可能影响本项研究结果的其他临床试验； 23) 未预见到的、经研究者综合判定为不适合的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址