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【ChiCTR2200065743】持续正压通气对睡眠呼吸紊乱合并子痫前期孕妇血压的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065743

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸紊乱疾病；子痫前期

试验通俗题目

持续正压通气对睡眠呼吸紊乱合并子痫前期孕妇血压的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

持续正压通气对睡眠呼吸紊乱合并子痫前期孕妇血压的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目标： 观察CPAP治疗对SDB合并子痫前期孕妇血压的影响。 2.次要研究目标： （1）观察CPAP治疗对SDB合并子痫前期孕妇血清可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）及胎盘生长因子（PIGF）水平的影响； （2）观察CPAP对子痫前期合并SDB孕妇24小时尿蛋白定量、肝肾功能及血小板计数的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学家采用计算机产生随机数来进行1:1随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-03

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

孕妇同意参加试验并签署知情同意书，满足以下所有条件者： 1. 年龄20-45岁； 2. 孕周为26-34周的孕妇； 3. 患有SDB疾病（AHI≥5次/小时）； 4. 由妇产科医生诊断为子痫前期（24小时收缩压>140/90mmHg和蛋白尿>300mg）； 5. 能够耐受CPAP治疗； 6. 同意住院期待治疗； 7. 满足期待治疗条件； 8. 能够完成相关测试并进行随访者。；

排除标准

1. 过往妊娠有子痫发作史； 2. 无终止妊娠指征，自行要求终止妊娠； 3. DIC（INR＞2）； 4. 血小板<50*10^9； 5. 先前诊断过或现存在心脏，呼吸或肾脏疾病等系统性疾病（如脑血管意外；重度肝-肾功能损伤（肌酐≥125μmol/L，肝转氨酶≥500IU/L）；肺水肿；左心衰竭等）； 6. 先前接受过SDB治疗，如CPAP，外科手术，和口腔矫治器等； 7. 吸烟，酗酒或药瘾；或正在使用精神类药物，镇静剂，麻醉品等； 8. 研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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