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【ChiCTR-ONN-16009353】新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONN-16009353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜色素变性，角膜溃疡

试验通俗题目

新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究

试验专业题目

新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究

申办单位信息
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200072

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临床试验信息
试验目的

自体骨髓间充质干细胞治疗RP及自体角膜缘基质干细胞治疗角膜溃疡的安全性及有效性评价。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

前瞻性、非随机自身对照临床研究，右眼研究眼，左眼对照眼。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（RP患者） 入选标准： （1）年龄：45～60岁，男性； （2）双眼发病，且双眼视力相近； （3）明确夜盲史，自知病史5年以上； （4）视网膜体征：眼底骨细胞样或不规则色素沉着、视盘非萎缩颜色、存在黄斑赦免区（无色素沉积）； （5）视野＜20°、视网膜电图（electroretinogram, ERG）显示b波熄灭或严重波幅下降。 （角膜溃疡患者）入选标准： （1）年龄：18～70岁，性别不限； （2）双眼发病，且双眼视力相近； （3）角膜表现：裂隙灯下角膜溃疡，侵犯基质层，角膜内皮状况良好；；

排除标准

（RP患者）排除标准： 眼部： 单眼及继发性RP、眼球震颤、高度近视、OCT显示黄斑水肿、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察； 其他： 不能检查随访者； 合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）； 随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。 （角膜溃疡患者）排除标准： 眼部： 结膜炎、角膜炎急性期、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察； 其他： 不能检查随访者； 合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）； 随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

200072

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