【ChiCTR2500105055】人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广 ——eBSR远程干预在不同资源地区的可行性与效果-一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广 ——eBSR远程干预在不同资源地区的可行性与效果-一项多中心随机对照研究

试验专业题目

人工智能辅助下的2-9岁孤独症谱系障碍儿童家庭干预服务体系建立和推广 ——eBSR远程干预在不同资源地区的可行性与效果-一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定 eBSR 远程干预模式在提升 ASD 儿童与照顾者亲子互动质量方面的可行性及有效性。提升 ASD 照顾者的亲职压力及育儿效能。改善 ASD 儿童的亲子互动质量与社会适应能力。本研究的远期目标是构建基于 eBSR 远程干预模式的 ASD 儿童家庭支持生态系统，推动形成可推广、可持续的智能化家庭干预范式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究将使用Research Randomizer软件进行随机分组，200组随机数字已生成，每组都包含数字1和2，其中1代表干预组，2代表对照组，参与者将以1:1的比例随机分配到干预组（eBSR组）和对照组（eCST组），并接受为期2周的干预。两组均在第二周结束时收集结局信息。

盲法

盲法实施方案如下：仅对负责评估主要结局指标（亲子互动质量）的研究人员（即评分员）实施盲法，确保评分员在评估过程中不知道参与者所属组别（干预组或对照组）。具体措施包括：家长提交的亲子互动视频由专门的数据管理人员（有经验的科研助手）进行编号和匿名化处理，去除任何可能暴露组别的信息（如家长姓名、地点标志等），每段视频被赋予评分员不知晓的编码规则编制的唯一识别码并存储于专用服务器中。数据管理员将匿名化的视频文件分发给评分员，确保评分员仅能看到视频内容及编码，无法通过其他标识符推断参与者的组别。评分员接受统一的DPICS-IV（亲子互动编码系统第四版）培训，以保证评分标准的一致性，并使用标准化表格记录评分结果，表格中不包含任何可识别组别的信息。此外，研究团队成员严格遵守保密协议，不得向评分员透露分组信息，同时数据管理团队与评分员之间建立独立工作流程，避免不必要的信息交流，从而有效维持盲法的实施。

试验项目经费来源

广东省省级科技计划项目（2023A1111120012）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁。 2.带养至少1名经由持证心理咨询师或临床医生依据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition DSM-V）诊断标准确诊或疑似诊断为ASD或其他发育障碍性疾病的儿童。 3.将要实施干预的ASD儿童年龄介于2岁至6岁 4.至少1位家长可流利听说普通话，且能够理解和参与以普通话为主的远程干预课程。 5.至少1位家长可熟练使用智能手机或电脑，能够操作并参与eBSR远程干预课程，家中已接入稳定的互联网。 6.家长愿意接受eBSR远程干预模式进行居家干预指导并愿意在基线、结局、随访时间点线上提交亲子互动视频。；

排除标准

1.存在严重合并症（如重度心脏病、反复癫痫发作、精神分裂症等）或需要持续医疗干预的儿童与家长。 2.家庭无法提供所需的技术条件（如无稳定的互联网接入，或者所用设备无法兼容干预课程的技术要求）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编