【ChiCTR2300078154】配方羊奶粉对婴儿生长发育、免疫状况及肠道健康的影响：一项非劣效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

生长发育迟缓，贫血

试验通俗题目

配方羊奶粉对婴儿生长发育、免疫状况及肠道健康的影响：一项非劣效性随机对照试验

试验专业题目

配方羊奶粉对婴儿生长发育、免疫状况及肠道健康的影响：一项非劣效性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项三臂非劣效性随机对照试验，探索和比较羊奶配方奶粉、牛奶配方奶粉以及纯母乳喂养对婴幼儿生长发育、免疫指标、健康状况以及肠道微生态的影响，这项研究将为配方羊奶粉应用于改善婴幼儿健康和促进营养与生长发育提供证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化（将入组时间相近的受试者归入同一个区组），由研究协助人员使用随机数表法产生随机分配序列，将非纯母乳喂养的婴儿随机分配至配方牛奶粉喂养组和配方羊奶粉喂养组。

盲法

本研究采用单盲法，所有与受试者分组相关的信息将在实验检测和数据分析时被去标识化处理，实验检测人员和数据分析人员均不知道哪些参与者属于配方牛奶粉喂养组、哪些属于配方羊奶粉喂养组、哪些属于纯母乳喂养组。

试验项目经费来源

澳优乳业（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

配方奶粉组纳入标准： (1)出生后2-3月龄的婴儿； (2)母亲泌乳量不足或无法进行母乳喂养； (3)父母/监护人能阅读和理解中文； (4)父母/监护人愿意在研究期间只使用所提供的奶粉按要求喂养婴儿至少至6月龄（配方奶720-960mL/天）； (5）父母/监护人愿意在婴儿开始添加辅食后，在医护人员指导下继续使用所提供的奶粉喂养婴儿（配方奶600-800mL/天）； (6) 试用奶粉期间没有不良反应或过敏反应者。纯母乳喂养对照组纳入标准： (1)出生后2-3月龄的婴儿； (2)出生后持续纯母乳喂养； (3)父母/监护人能阅读和理解中文； (4)愿意继续纯母乳喂养婴儿至少至6月龄。；

排除标准

(1)婴儿母亲在本地居住<6个月； (2)婴儿患有先天性疾病、染色体异常及/或可能干扰生长的情况； (3)参加了另一项营养干预试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编