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【ChiCTR2600121359】能立多产品用户实证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121359

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

能立多产品用户实证研究

试验专业题目

能立多产品用户实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在补充能立多产品上市后的真实世界证据，重点验证该产品在湖南地区特定遗传背景、饮食习惯及环境下的婴幼儿人群中的耐受性与消化适应性 。同时，研究将通过严格的随访，系统性收集胃肠道症状数据，对上市后产品在大规模人群使用中可能出现的罕见或非预期反应进行负责任的安全性持续监测，核心指标聚焦于客观的生长发育与耐受性数据，严格遵循科学原则，不包含任何夸大宣传或促销目的 。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

澳优乳业（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.能立多奶粉组纳入标准： (1)出生后 1-5 月龄的婴儿； (2)母亲泌乳量不足或无法进行母乳喂养； (3)父母/监护人能阅读和理解中文； (4)父母/监护人愿意在研究期间只使用所提供的奶粉按要求喂养婴儿至少 4 周（配方奶 720-960mL/天）； (5) 父母/监护人愿意在婴儿开始添加辅食后，在医护人员指导下继续使用所提供的奶粉喂养婴儿（配方奶 600-800mL/天）； (6)父母/监护人知情同意。 2.喂养对照组纳入标准： (1)出生后 1-5 月龄的婴儿； (2)采用其他配方奶粉喂养； (3)父母/监护人能阅读和理解中文； (4)父母/监护人知情同意。；

排除标准

（1)本地居住<6个月； (2) 婴儿确诊食物过敏、严重先天性疾病、遗传代谢病等； (3) 目前正在使用特殊医学用途配方食品（FSMP）；（4）参加了另一项营养干预试验；（5）母乳喂养均超过总奶量的20%。（6）父母一方有严重过敏史，或医生评估为过敏高风险的婴儿（婴儿可能属于高敏体质）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学

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