【ChiCTR2500110369】采用随机、开放、阳性平行对照研究GABA-A受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性抑郁，失眠

试验通俗题目

采用随机、开放、阳性平行对照研究GABA-A受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

试验专业题目

采用随机、开放、阳性平行对照研究GABA-A受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

补充地达西尼在失眠共病复发性抑郁障碍人群中与常用失眠药物右佐匹克隆比较疗效与安全性优势的循证证据的空白，建立临床可行的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入组后，研究者用随机数字表产生，按单双数分别进入试验或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江京新药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2) 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；3) 符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）失眠障碍或其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）的诊断标准；4) 每周至少出现3次总睡眠时间<6小时的失眠症状；5) 既往诊断过抑郁障碍，且本次抑郁发作符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）抑郁障碍诊断标准；6) Zung氏抑郁自评量表（SDS）评分≥53分；7) 能够保证至少有7小时睡眠时间条件；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；9) 正在或将要使用草酸艾司西酞普兰抗抑郁治疗。；

排除标准

1) 存在符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）诊断标准的除失眠障碍、其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）、抑郁障碍以外的其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）； 2) 在研究入选前1周内，接受过苯二氮䓬受体激动剂治疗； 3) 既往右佐匹克隆治疗失眠无效； 4) 研究入选前1周内，接受过物理疗法，如经颅磁刺激、经颅直流电刺激，或心理治疗，包含但不限于认知行为治疗等； 5) 患有“伴有精神病特征”的抑郁障碍且需要住院治疗； 6) 既往对草酸艾司西酞普兰片、地达西尼胶囊、右佐匹克隆片任一成份过敏者； 7) 现患有不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全且研究者评估不宜参加该试验者； 8) 患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停、呼吸功能不全、重症肌无力等； 9) 既往有癫痫、发育迟滞、认知障碍、酗酒或吸毒病史； 10) 近期有妊娠计划者或妊娠期、哺乳期的女性； 11) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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