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【ChiCTR2500113364】评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中有效性及安全性的一项多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

合并营养不良的腹透患者

试验通俗题目

评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中有效性及安全性的一项多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中有效性及安全性的一项多中心、前瞻性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氨基酸（15）腹膜透析液与葡萄糖腹膜透析液相比，治疗后6个月血清白蛋白（ALB）、前白蛋白（PAB）水平对比基线变化的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化独立统计师根据方案要求，利用区组随机分组的方法，使用SAS程序产生受试者随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏淮安双鹤医药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤85岁，性别不限； 2.稳定的腹透患者，腹膜透析治疗≥3个月，且研究期间无计划行肾移植术； 3.符合蛋白质能量消耗（PEW）诊断（2008年国际肾脏病营养与代谢学会[ISRNM]），即如下3个标准中至少2个，且血清ALB≤30 g/L； a) 体重变化：BMI<22 kg/m2（65岁以下），BMI<23 kg/m2（65岁以上）；或3个月内非预期体重下降>5%或半年内>10%；或体脂百分比<10%； b) 饮食不足：蛋白质摄入不足（每日蛋白质摄入量<0.8 g/kg/d）至少2个月，或能量摄入不足（每日能量摄入量<25 kcal/kg/d）至少2个月； c) 肌肉量减少：3个月内肌肉量丢失>5%或半年内>10%；或上臂肌围下降>参照人群上臂围中位数10%； 4.透析方案符合每周总Kt/V≥1.7； 5.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 6.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其他研究步骤。；

排除标准

1.氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症： a)对研究药物或其中任何成分过敏； b)血清尿素水平>38 mmol/L； c)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； d)无法纠正的代谢性酸中毒：CO2CP<18 mmol/L或 HCO3-<17 mmol/L； e)各种先天性氨基酸代谢异常； f)有肝胆系统严重并发症的患者：门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限，血总胆红>2倍正常值上限； g)活动期肝炎，乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； h)无法纠正的重度低血钾症：血清钾≤2.5 mmol/L； i)存在不可纠正的机械性缺陷，影响疗效或增加感染风险； j)有丧失腹膜功能的病史，或因广泛粘连严重影响腹膜功能； 2.血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1c>8.5%）； 3.筛选期前3个月内曾患腹膜炎，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复； 4.严重胃肠道疾病，如胃肠道出血、肠梗阻、严重消化不良、炎症性肠病等； 5.有恶性肿瘤或研究者判断的预期生存期小于6个月； 6.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用有效的避孕措施； 7.正在参与其他干预性研究； 8.研究者认为患者不适合参加此研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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