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【ChiCTR1900021405】基于粪菌移植（FMT）技术探索肠道微生态环境 在帕金森病患者中疗效价值的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于粪菌移植（FMT）技术探索肠道微生态环境 在帕金森病患者中疗效价值的临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗帕金森病的安全性与有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过粪菌移植（FMT）技术重建肠道微生态，对帕金森患者进行治疗，并结合16sRNA测序和宏基因组学测序技术，研究肠道微生态对帕金森病的治疗有效性的相关机理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机产生随机数

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-28

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性或女性，年龄30～85岁。 2) 符合《中国帕金森病的诊断标准（2016版）-》的帕金森病H-Y1~3级的诊断标准，明确诊断为早期帕金森病的患者。 3）具有正常沟通能力。 4) 签署知情同意，同意参加本项研究。；

排除标准

1) 并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。 2) 合并有肠道的二重感染，如CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。 3) 肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。 4) 有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。 5) 合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。 6) 妊娠或者哺乳期妇女； 7) 近4周内有应用过抗生素、微生态制剂者； 8) 对于本研究所用“肠菌胶囊”有过敏或有禁忌症者。 9) 入组时或入组前3月内正在进行其它相关帕金森病的临床研究者。 10) 难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。；

研究者信息
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试验机构

陆军特色医学中心

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