【ChiCTR2500110570】后生元改善非小细胞肺癌患者恶液质：一项多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌恶液质

试验通俗题目

后生元改善非小细胞肺癌患者恶液质：一项多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

后生元改善非小细胞肺癌患者恶液质：一项多中心、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估口服后生元制剂JK-5G对非小细胞肺癌（NSCLC）恶病质患者的体重改善效果，通过随机对照试验比较JK-5G组与安慰剂组的体重变化差异，以明确其营养补充疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方（郑州大学公共卫生学院流行病学教研室宋春花教授）提供随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18以上，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），按照《国际肺癌研究协会 (IASLC) 第九版肺癌TNM 分期》确诊为III-IV期正在接受或已完成化疗联合免疫治疗； 3.符合国际共识标准中BMI与体重下降定义的恶病质标准：筛查前6个月内体重非自主性下降超过5%，或BMI小于20 kg/m²且体重在6个月内非自主性下降超过2%； 4.ECOG东部肿瘤协作组体力状态评分≤3且预计生存期≥4个月； 5.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能(随机分组前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物)：1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9L; 2)血小板计数≥100×10^9L: 3)血红蛋白>90 g/L: 4)血清肌酐<1.5×正常上限(ULN)或Cockcrof-Gault 公式计算的肌酐清除率(CLcr)>50mL/min； 5)总胆红素<1.5×ULN(Gilbert综合征患者可<3×ULN); 6)AST和ALT<2.5×ULN(对于肝转移患者≤5×ULN); 7)国际标准化比值(INR)或活化部分凝血活酶时(APTT≤1.5×ULN，除非研究参与者正接受抗凝血治疗); 8)心脏左室射血分数(LVEF)>50%; 6.研究参与者必须有能力签署知情同意书，并且能够理解干预带来的可能风险； 7.研究参与者依从性好； 8.胃肠道功能评分小于5分；；

排除标准

1.目前存在可逆性进食减少（如口腔黏膜炎或机械性梗阻）； 2.筛查或随机时正在接受管饲或肠外营养； 3.恶液质由其他原因引起（如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭或艾滋病）； 4.随机分组前4周内接受过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 5.随机分组前4周内新开始使用系统性糖皮质激素治疗； 6.随机分组前30天内使用以下药物用于增加食欲或体重者：安莫瑞林、甲羟孕酮、大麻素、奥氮平或米氮平； 7.随机分组前两周内服用抗生素或有益生菌的药物、食物者； 8.随机分组前30天内使用胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物以促进减重者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.研究参与者不能理解研究目的或不同意研究的要求； 11.不具备法律能力或法律能力受限制； 12.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加研究参与者风险； 13.参与其他临床试验者； 14.胃肠道功能评估总分≥5分者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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