【ChiCTR2500108427】PD-L1在人原代单核细胞中的表达及调控研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

PD-L1在人原代单核细胞中的表达及调控研究

试验专业题目

PD-L1在人原代单核细胞中的表达及调控研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在体外细胞实验基础上，提取健康志愿者及脓毒症患者外周静脉血单核细胞进行PD-L1相关结果验证，以达到细胞系-人体原代细胞相互印证的目的。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18–60周岁。（健康志愿者）； 2.（2）健康状态：无急性感染（体温、C反应蛋白/降钙素原正常）；无慢性炎症性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）；无免疫抑制剂（如糖皮质激素、生物制剂）使用史。（健康志愿者）； 3.（3）实验室指标：血常规：白细胞计数（4–10）×10⁹/L，单核细胞比例（2–8%）在参考范围内；感染指标：PCT < 0.05 ng/mL，CRP < 5 mg/L。（健康志愿者）； 4.（4）生活方式：采血前1周内无疫苗接种或剧烈免疫刺激事件（如手术、创伤）。（健康志愿者）； 5.（5）诊断依据：符合Sepsis-3.0标准，即感染+SOFA评分≥2分。(脓毒症患者)； 6.（6）病程阶段：早期脓毒症（确诊后24–72小时内采样），避免免疫麻痹期干扰；未接受高级生命支持（如ECMO）以免影响细胞活性。(脓毒症患者)； 7.（7）年龄：18–70岁。(脓毒症患者)；；

排除标准

1.活动性感染：如呼吸道/泌尿系感染，或病毒携带状态（HBV、HCV、HIV、梅毒阳性）。（健康志愿者）； 2.（2）免疫相关疾病：自身免疫病、过敏性疾病活动期、肿瘤病史。（健康志愿者）； 3.（3）特殊生理状态：妊娠或哺乳期女性（激素影响免疫细胞表型）。（健康志愿者）； 4.（4）药物干扰：近期（3个月内）使用免疫调节药物或长期抗生素。（健康志愿者）； 5.（5）免疫基础疾病：自身免疫病（如SLE、RA）、血液肿瘤、HIV感染。（脓毒症患者）； 6.（6）免疫抑制治疗：当前或近期（1个月内）使用化疗、大剂量激素（>20mg/d泼尼松等效）。（脓毒症患者）； 7.（7）合并复杂状态：肝硬化Child-Pugh C级、终末期肾病（eGFR<15mL/min）；实体器官移植术后。（脓毒症患者）； 8.（8）采样干扰因素：白细胞计数<1.0×10⁹/L（重度骨髓抑制）；溶血或凝血功能障碍致样本不合格。（脓毒症患者）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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