【ChiCTR2100052510】双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

试验专业题目

双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

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200065

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临床试验信息

试验目的

1.有效性目标：明确双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的有效性； 2.安全性目标：评估双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机区组的方法，由随机专员应用SAS 9.4软件，设定种子数、区组长度和区组数等随机参数进行随机，每例受试者接受的试验用药品(试验组或安慰剂)将由随机表决定。试验过程中，如受试者在未用药前因任何原因退出研究，则可以选择备用受试者作为替补受试者，并替用相应随机号；但如果给药后受试者因不良事件或其他原因退出研究，则不再替补。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

院内临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者须为年满 18-65 岁的中国公民，性别不限； 2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR； 3.AR 入组标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，且至少两项症状的分值在2分或2分以上； 4.受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病； 5.受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程； 6.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。；

排除标准

1.发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者； 2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者； 3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近6周服用免疫抑制或抗炎治疗； 4.正患有上呼吸道感染的受试者； 5.患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者； 6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员； 7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者； 8.三个月内有计划生育者； 9.在三个月内参加过临床药物试验者； 10.避免定期食用益生菌和其他饮食营养干预措施； 11.饮酒量高（每天超过1杯酒）； 12.已知对试验药物过敏的患者； 13.患有痴呆（定义为MMSE评分≤23分）或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病； 14.有自身免疫性肝炎，丙型肝炎病史或有血红蛋白病（例如重型地中海贫血，镰状细胞性贫血）的患者； 15.患有恶性肿瘤、精神疾病等恶性疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

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