ChiCTR2500111136
尚未开始
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2025-10-27
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术后谵妄
右美托咪定鼻喷雾剂预防全身麻醉老年患者术后谵妄的研究：一项针对全髋/膝置换与胃肠肿瘤手术的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
右美托咪定鼻喷雾剂预防全身麻醉老年患者术后谵妄的研究：一项针对全髋/膝置换与胃肠肿瘤手术的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
探讨手术前夜使用盐酸右美托咪定鼻喷制剂对全麻下老年全髋/全膝置换患者和胃肠道肿瘤手术患者术前睡眠质量、焦虑状态和POD的影响，验证其作为POD术前预防策略的有效性与安全性，为围术期POD发生的预防提供新的临床策略。
随机平行对照
其它
研究采用分层区组随机化法分配受试者。首先根据手术类型（全髋/全膝关节置换术和胃肠道肿瘤手术）和研究中心进行分层，由独立统计师通过SAS 9.4软件生成可变区组长度的随机序列（区组长度为6），并将该序列导入中央交互式网络响应系统（IWRS）。
1.药物盲态设置： 治疗药物（右美托咪定鼻喷剂）与安慰剂（无菌生理盐水）均制备为无色透明溶液，并采用相同材质、规格的密闭不透明喷瓶包装。所有药物统一贴标，外标签仅显示“研究药物-编号XXX”，内层密封破盲信息。 2.人员盲法维护： 受试者、外科及麻醉团队、术后评估人员均不知分组信息。术后谵妄评估由独立试验人员通过CAM完成，该人员不参与围术期管理且无法接触麻醉记录。 3.应急破盲机制：仅在发生SAE且必须知晓用药史以指导抢救时允许破盲。研究者拨打IWRS 24小时热线，提供受试者编号后，系统语音播报实际分组。破盲后该受试者仅保留在安全性分析集，并在最终报告中说明破盲原因。所有破盲记录由独立DMC审核，确保非必要不破盲。
自筹经费
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630
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2025-09-15
2026-10-31
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1.年龄 >= 65岁； 2.拟在全麻下行单侧全髋/全膝关节置换术或胃肠肿瘤手术的患者； 3.ASA分级Ⅱ ~ Ⅲ级； 4.签署知情同意书。；
请登录查看1.有精神疾病史（如抑郁症、精神分裂等）； 2.有癫痫、帕金森等神经病史； 3.有脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等病史； 4.根据受教育水平，MMSE评分认为存在认知功能障碍的患者； 5.鼻粘膜急性炎症、损伤或解剖异常等影响药物吸收的患者； 6.最近3个月服用对睡眠有影响的药物（如催眠药，褪黑素等）的患者及其他睡眠障碍患者； 7.有酒精依赖或药物依赖； 8.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）或OSAS高风险患者（STOP-Bang评分 >= 3分）； 9.有严重哮喘、严重肺气肿、严重支气管炎、严重慢性阻塞性肺病的患者； 10.病态窦房结综合征、严重的窦性心动过缓（心率低于50次/分），或未安装起搏器的Ⅱ°或Ⅱ°以上的房室传导阻滞； 11.患有心血管疾病（如EF ＜ 30%；不稳定心绞痛；心房颤动、心房扑动等心律失常）； 12.严重肝、肾合并症（ALT、AST、结合胆红素或ALP其中之一 ＞ 参考值上限2倍及以上；Ccr ＜ 30 ml/min、Scr ＞ 443 μmol/L）； 13.患有严重视觉、听力或阅读障碍的患者； 14.三个月内参加过其它相关临床研究者。；
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