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【ChiCTR1900026003】诺葆能特殊医学用途配方食品（肿瘤全营养配方）临床安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果随机对照多中心试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026003

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

营养不良肿瘤患者

试验通俗题目

诺葆能特殊医学用途配方食品（肿瘤全营养配方）临床安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果随机对照多中心试验

试验专业题目

诺葆能特殊医学用途配方食品（肿瘤全营养配方）临床安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验的主要目的：（一）安全性研究：主要目的识别产品在使用过程中是否存在由产品本身造成的不良反应及不良事件。（二）营养充足性：验证产品是否能为肿瘤患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种营养成分的平衡。临床研究重点观察肿瘤患者体重、握力、血液学营养指标或机体成分的改善。（三）特殊医学用途临床效果研究：证实产品能满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，和生活质量的改善等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京壹诺药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者入组前 8 周内经病理学或细胞学明确诊断为恶性肿瘤患者，包括恶病质、厌食症、咀嚼及吞咽障碍等病况； 2. 根据研究者判断，需进行营养治疗的患者：（NRS2002 总分≥3 分或者 PG-SGA ≥ 4 分或预计无法经口进食达推荐能量摄入量的 60%超过一周）者； 3. 受试者经实验室检查,符合下列标准： ① 血常规: 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L ； ② 肝肾功能: ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(有肝转移者≤5 倍正常上限值)；ALP≤2.5 倍正常上限值(有肝或骨转移者≤5 倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5 倍正常上限值；血清肌酐(SCr)＜1.5 倍正常上限值；血清甘油三酯(TG)＜1.5 倍正常上限值； ③ 血生化：血清白蛋白（ALB）≥30g/L； 4. 年龄 10 岁以上，男女及民族不限； 5. 预期生存期≥3 个月； 6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 不需要人工营养支持的患者； 2. 同时进行肠外营养的患者； 3. 所有不适于用肠内营养的患者，如有消化道瘘、消化道活性出血、完全肠梗阻、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者； 4. 不能按照要求达到规定服用量的患者，比如术后、放疗、化疗伴严重恶心呕吐不能控制的患者； 5. 严重肝肾功能不全者； 6. 使用香豆素类抗凝剂和免疫制剂的患者； 7. 曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2 周可入选）； 8. 入组 4 周内服用过鱼油（纯鱼油制品）或参加其它临床试验的患者； 9. 研究者认为有可能影响治疗效果的药物（比如糖皮质激素等）； 10. 合并其他严重脏器疾病的患者； 11. 合并控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者； 12. 对本品中所含物质有先天性代谢障碍及对试验食品已知成分过敏者； 13. 妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； 14. 依从性差或者研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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