【ChiCTR2300077851】基于多层次联合运动障碍康复服务网络建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077851

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中上肢功能障碍，脑卒中平衡功能障碍，脊髓损伤，臂丛神经损伤，心肌梗死

试验通俗题目

基于多层次联合运动障碍康复服务网络建设

试验专业题目

基于多层次联合运动障碍康复服务网络建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过全国辐射的四级康复体系完成多中心临床验证，进行数据分析优化康复预测模型和康复方案，构建多层次联合运动障碍康复服务网络，实现运动障碍患者的全程康复服务。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中央财政预算

试验范围

目标入组人数

400;100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中平衡功能障碍：（1）CT和/或MRI确诊为脑卒中患者；（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄40～70岁；（5）病程1年内；（6）存在平衡功能障碍，Berg评分为21-55；（7）入选者本人或家属签署知情同意书。 2.脑卒中上肢功能障碍：（1）CT和/或MRI确诊为脑梗死患者；（2）初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄40～70岁；（5）病程1周～3个月；（6）上肢瘫痪；（7）入选者本人或家属签署知情同意书。 3.脊髓损伤：（1）符合ISNC SCI临床诊断标准评定的创伤性或非创伤性不完全脊髓损伤的患者；（2）神经平面为T1-L2；（3）年龄18-65岁；（4）生命体征稳定，意识清晰；（5）病程1～3个月；（6）本人或家属签署知情同意书。 4.臂丛损伤：（1）各种外伤导致的臂丛神经损伤，经肌电图确诊；（2）年龄、性别不限；（3）本人或家属签署知情同意书。 5.心肌梗死：（1）依据临床症状、ECG、实验室检验确认的新发ST段抬高型心肌梗死；（2）出现症状至就诊 <12 h；（3）年龄大于18岁；（4）计划进行 PCI；（5）认知功能正常，即MMSE评分>16，可以配合康复治疗；（6）同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.脑卒中平衡功能障碍：（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；（2）严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；（3）后循环脑卒中；（4）戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；（5）发病前有其他神经系统疾病导致的平衡功能障碍；（6）前庭功能障碍；（7）妊娠期妇女等。 2.脑卒中上肢功能障碍：（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；（2）严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；（3）后循环脑梗塞；（4）戴有起搏器、颅内有金属植入物；（5）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；（6）颈内动脉完全闭塞；刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；（7）幽闭恐怖症以及fMRI检查不合作患者；（8）妊娠期妇女等。 3.脊髓损伤：（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；（2）严重精神系统疾病、严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；（3）戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；（4）下肢有金属植入物；（5）下肢步行障碍的病因与其他神经疾病相关；（6）下肢严重痉挛、僵直、挛缩、骨质疏松和骨折；（7）进展性脊髓损伤等。 4.臂丛神经损伤：（1）伴有严重心、肾、肝功能障碍者；（2）意识不清及精神障碍不能配合者；（3）皮肤完整性破坏，影响评估者；（4）不能接受本治疗方法者；（5）妊娠期及哺乳期女性。 5.心肌梗死：（1）既往有ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死；（2）既往行冠脉旁路移植术；（3）既往脑卒中；（4）30天内曾行溶栓治疗；（5）心源性休克史；（6）存在持续性房颤或房颤史；（7）存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成；（8）因室间隔破裂、游离壁破裂、急性重度二尖瓣返流等严重并发症需行急诊手术；（9）因已知恶性肿瘤或其它严重的全身性疾病导致预期寿命小于12个月；（10）心脏MRI成像禁忌症；（11）曾参与其它试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市独墅湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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