【ChiCTR2500098739】艾加莫德治疗抗NMDAR脑炎的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抗NMDAR脑炎

试验通俗题目

艾加莫德治疗抗NMDAR脑炎的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

艾加莫德治疗抗NMDAR脑炎的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：全面分析艾加莫德在抗 NMDAR 脑炎患者治疗中的有效性和安全性。 2. 次要目的：研究接受艾加莫德和安慰剂两组患者在治疗中、治疗结束后及后续随访阶段的疗效维持情况。探讨艾加莫德治疗在自身免疫性脑炎治疗中对免疫系统的影响。分析不同治疗方案下免疫细胞类型、炎症因子水平的变化，以揭示治疗机制的可能差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用区组随机化方法，每个区块的参与者数量为6。统计研究人员使用计算机生成的随机序列进行随机分组，制定随机数生成计划，确保生成的随机数无偏差。将参与者编号输入计算机数据库。计算机根据预定的比例，艾加莫德比安慰剂组为1:1，生成随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁，性别不限； 2）符合确诊的抗NMDAR脑炎诊断标准：A、B与C 3个条件： A. 6项主要症状中的1项或者多项：精神行为异常或者认知障碍；言语障碍；癫痫发作；运动障碍/不自主运动；意识水平下降；自主神经功能障碍或者中枢性低通气。 B. 抗NMDAR抗体阳性：建议以脑脊液CBA法抗体阳性为准。 C. 合理排除其他病因。 3）基线时测得的 mRS 2-5分。 4）复发患者应该此次复发之前mRs评分已恢复至≤1分且持续2个月以上。 5）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施。 6）自愿签署知情同意。；

排除标准

1) 已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏。 2) 筛选前4周内接受过静脉免疫球蛋白、血浆吸附或血浆置换治疗 3) 在筛选前6个月内使用免疫抑制性单克隆抗体（包括但不限于利妥昔单抗、奥法托木单抗、贝利木单抗或依库珠单抗），或接受利妥昔单抗或奥法托木单抗的患者的B细胞计数低于正常范围下限；近6个月内接受过免疫抑制剂（例如，环磷酰胺、吗替麦考酚酯、氨甲蝶呤、环孢霉素、他克莫司、硫唑嘌呤） 4) 筛选期前8周有任何未控制的活动性感染，严重感染 5) 筛选时受试者HIV、HCV抗体阳性 6) 筛选时受试者HBV表面抗原阳性； 1.受试者HBV表面抗原阴性，抗HBV核心抗体阳性，且筛查访视前12周内进一步检测或医学文献证实HBV-DNA定量检测> 20001U/mL 7) 既往或目前有结核分枝杆菌感染(筛查前12周内干扰素释放试验阳性或不确定)。 8) 有急性肝损伤(如肝炎)或严重肝硬化(Child-Pugh class C)或下列任何一项:a.根据实验室参考范围，筛查时谷丙转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST) >正常上限(ULN)的2倍；b.根据实验室参考范围，筛查时总胆红素>1.5倍正常上限(ULN)。 9) 有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。 10) 存在胸腺瘤、畸胎瘤和恶性肿瘤患者 11) 确诊副肿瘤性脑炎患者 12) 过去一年有药物或酒精滥用史 13) 合并其他自身免疫性疾病的患者，如干燥综合征，系统性红斑狼疮，视神经脊髓炎，重症肌无力，多发性硬化等，需要使用免疫抑制剂治疗 14) 筛选期前4周接受疫苗接种或者在研究期间计划接种疫苗 15) 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕，或育龄期女性没有采取有效避孕措施 16) 正在参与其他相似药物临床试验（FcRn inhibitor）；；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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