【ChiCTR2600122385】超声内镜引导下金属支架对比塑料支架引流治疗胰腺包裹性坏死的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎后期并发症：胰腺包裹性坏死

试验通俗题目

超声内镜引导下金属支架对比塑料支架引流治疗胰腺包裹性坏死的多中心随机对照研究

试验专业题目

超声内镜引导下金属支架对比塑料支架引流治疗胰腺包裹性坏死的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较国产新型哑铃型全覆膜自膨胀式金属支架（LAMS）与双猪尾巴塑料支架（DPPS）对坏死物比例>30%的胰腺包裹性坏死（WON）治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按1:1比例采用等长区组随机（区组大小4）分配至干预组或对照组。研究者按受试者入组先后顺序将满足条件的受试者按1:1的比例随机分配到相应区组的LAMS组和DPPS组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. CT或MRI提示存在WON且邻近胃或十二指肠壁； 3. 病灶最大截面直径>=6cm； 4. 同时存在以下症状之一者： (1) 有明显压迫症状，包括腹痛、腹胀、呕吐、黄疸等症状； (2) 持续发热，临床疑诊或确诊包裹性坏死并感染者（经引流液培养确诊或WON内存在气泡征疑似感染，或当患者出现持续性脓毒症临床表现且无其他感染原因时）； (3) 病灶短期内迅速增大； 5. 包裹性坏死病灶内坏死物比例>30%； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 凝血功能障碍（INR>1.5），血小板减少（<50 × 10^9/L）； 2. 存在食管胃静脉曲张者； 3. 邻近大血管，尤其合并动脉瘤，囊内出血，囊肿破裂； 4. 胰腺肿瘤患者； 5. 病灶离胃及十二指肠壁较远，无法穿刺引流者（＞2cm）； 6. 严重心肺疾病等无法耐受手术者； 7. 妊娠或哺乳期患者； 8. 既往进行过内镜引流和清创治疗WON，或本次住院已行经皮引流WON者； 9. 影像学检查提示WON向结肠旁沟和腹膜后大范围向盆腔方向延伸，单纯经内镜引流可能无法清除病灶者； 10. 拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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