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首页 临床进展 输尿管镜（包括软镜）碎石术后不留置导尿管疗效及安全性的多中心、随机、对照研究

【ChiCTR2400086288】输尿管镜（包括软镜）碎石术后不留置导尿管疗效及安全性的多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086288

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

输尿管镜（包括软镜）碎石术后不留置导尿管疗效及安全性的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

输尿管镜（包括软镜）碎石术后不留置导尿管疗效及安全性的多中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

组织开展比较输尿管镜（包括软镜）碎石术后不留置与留置导尿管对缓解术后导尿管相关并发症的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究。通过比较输尿管镜（包括软镜）碎石术后的患者疼痛评分和患者排尿急迫评分（PPIUS）为输尿管镜（包括软镜）碎石术后导尿管留置与否提供可靠的科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

本次研究采用第三方独立评估的方法，将检查结果的评价分析者处于盲态，受试者及治疗者处于非盲态。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）拟行输尿管硬镜和输尿管软镜碎石手术的上尿路结石患者； 2）肾功能正常； 3）年龄在18~70周岁 4）全身麻醉完成手术；

排除标准

1） 孤立肾； 2） 既往有肾移植或尿流改道手术史； 3） 泌尿系先天性畸形； 4） 因血液系统疾病、肝脏疾病等而存在凝血机制异常； 5） 严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态 6） 尿道狭窄 7） 神经源性膀胱 8） 硬膜外麻醉或者腰麻下完成手术 9） 术中出现大量出血需留置导尿管观察尿色 10） 术中见大量脓苔等感染高危因素需留置导尿管观察尿量 11） 术中损伤尿道导致假道出现 12） 手术时间大于90分钟，出血或感染风险较大；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

200080

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