【ChiCTR2500103062】预康复干预对内镜黏膜下剥离术患者的干预效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103062

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌、结肠息肉、早期结直肠肿瘤或食管病变经

试验通俗题目

预康复干预对内镜黏膜下剥离术患者的干预效果

试验专业题目

预康复干预对内镜黏膜下剥离术患者的干预效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究术前康复干预（prehabilitation）相较于传统健康宣教对内镜黏膜下剥离术（ESD）患者术后恢复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS/STAT 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina)中使用SAS Proc Plan创建计算机生成的随机列表。统计学家准备了这份清单，并将其放在一系列密封的信封中分发给每个站点的临床协调员。随后，研究协调员在患者在场的情况下进行随机分组。

盲法

负责分析数据的个人也将对分组分配进行盲法。数据将在分析前匿名化，以确保在统计评估过程中不泄露治疗分配。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-05

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

接受ESD的成人患者：年龄≥18岁，计划接受择期内镜黏膜下剥离术（ESD），病变部位位于上消化道或下消化道（例如早期胃癌、结肠息肉、早期结直肠肿瘤或食管病变）。ESD适应证需经内镜或外科团队确认（例如病变大小和组织学类型符合ESD标准，且术前检查未发现病变存在深层浸润或转移迹象）。术前充足准备时间：患者的手术日期距离入组时至少有4周以上，以确保有充分的时间实施为期4周的术前康复干预。这意味着患者接受的ESD为择期手术，能够安全地等待数周的术前准备。具备运动能力：患者在基线时功能状态允许进行轻到中等强度的运动训练。这并不意味着患者必须具有良好的运动基础，事实上低于平均体能水平的患者更符合本研究的目标人群，但患者应具备基础的行走能力和进行简单体力活动的能力（即使目前耐力较差）。例如，患者需能够爬上一层楼梯或步行至少一个街区（允许休息后继续），才适合参与本研究。研究将采用简单的功能评估工具（如Duke活动状态指数[DASI]问卷或6分钟步行测试）对患者基线运动能力进行评估，以确保患者能够参加运动训练。知情同意：患者自愿参加本研究，能够理解研究随机分组的要求并同意接受随机分配结果（术前康复干预或标准护理），并能够配合研究流程，签署书面知情同意书。；

排除标准

需急诊或紧急实施ESD者：病情紧急，无法等待4周进行术前康复干预的患者（例如高度怀疑存在快速进展的恶性肿瘤，需要立即手术干预，尽管此类情况在早期病变中较少见）。所有因ESD手术延迟可能造成患者严重健康风险的病例均不予纳入。严重合并症，不适合运动干预者：存在严重的内科疾病或健康问题，使患者无法安全或有效参与运动训练。例如：不稳定的心血管疾病（如未控制的心绞痛、近期心肌梗死、严重主动脉瓣狭窄）、未控制的充血性心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）导致运动无法进行，或未控制的高血压。此外，存在严重肌肉骨骼疾病或神经系统疾病导致患者不能行走（如依赖轮椅且无法完成指定训练动作）的患者也不予纳入。如有必要，将对患者进行运动前医学评估以确认安全性。认知障碍或精神障碍者：患有明显的认知功能障碍、痴呆或严重精神疾病（如未控制的精神病、重度抑郁症影响日常功能）的患者，这些状况会妨碍患者参与结构化的干预方案，或无法可靠地遵循训练指导、填写研究问卷。患者需具备正常交流能力，能够与训练指导人员有效沟通。目前正在参加结构化的术前康复或运动训练者：已参加其他正式术前康复计划或高强度运动训练计划的患者，或近期刚刚完成类似计划的患者不纳入，以防止研究干预效果的交叉污染。此外，体能特别优秀且已有规律性训练习惯（如竞技运动员）的患者也不予纳入，因为本研究的术前康复干预对这类患者的额外获益可能较小（不过这种情况在常规ESD患者中并不多见）。存在其他未控制的医学疾病者：患有其他可能显著干扰干预措施或研究结局的未控制疾病的患者，例如活动性感染或发热，或预期寿命小于6个月的终末期疾病患者。接受姑息治疗路径或同期需接受其他重大手术干预（如其他外科手术）的患者，也将排除，以确保评估ESD及术前康复的干预效应不受其他因素干扰。妊娠患者：由于高强度运动对妊娠可能存在未知风险，且妊娠期间ESD本身即属特殊情形，妊娠患者不予纳入研究。对于具有妊娠可能的女性患者，将在术前例行询问妊娠情况，并可按标准护理流程进行妊娠检测。一般而言，除非绝对必要，妊娠患者通常推迟ESD手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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