【ChiCTR-TRC-14005218】含培门冬酶方案化疗后给予不同根治照射剂量在早期NK/T细胞淋巴瘤的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005218

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

含培门冬酶方案化疗后给予不同根治照射剂量在早期NK/T细胞淋巴瘤的随机对照临床试验

试验专业题目

含培门冬酶方案化疗后给予不同根治照射剂量在早期NK/T细胞淋巴瘤的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对早期鼻型NK/T细胞淋巴瘤，探索含培门冬酶方案化疗后的最佳放疗剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由西京医院临床试验管理中心电脑产生随机号

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-10

试验终止时间

2017-08-09

是否属于一致性

入选标准

1.病理类型为鼻型NK/T细胞淋巴瘤 (根据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的病理分型)。 2.分期为I-II期(根据Cotswolds Modification of Ann Arbor分期标准)。 3.无远转及横隔以下淋巴结转移。 4.机能状态：ECOG评分0-2分。 5.正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×109/L。 6.正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。 7.正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min. 8.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为WHO的其他淋巴瘤类型。 2.年龄 > 70 岁或 < 18岁。 3.治疗为姑息性。 4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 7.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 8.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院放疗科

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