【ChiCTR2300072548】基因甲基化检测在宫颈癌前病变筛查分层管理中的意义及特殊人群中的应用探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072548

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈HPV感染的治疗以及宫颈癌的预防

试验通俗题目

基因甲基化检测在宫颈癌前病变筛查分层管理中的意义及特殊人群中的应用探索

试验专业题目

基因甲基化检测在宫颈癌前病变筛查分层管理中的意义及特殊人群中的应用探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索和验证宫颈脱落细胞DNA中与宫颈癌发生发展相关的特异性基因甲基化生物标记物； 2、探索和验证PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582基因甲基化水平在中国宫颈癌前低级别病变（LSIL）和高级别病变（HSIL）患者识别中的灵敏度和特异性； 3、探索目标标记物对TCT或HPV检查异常，但阴道镜检查无异常的患者中的宫颈癌预警的灵敏度和特异性。 4、通过检测高危型HPV感染患者宫颈脱落细胞PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582基因甲基化水平与患者病理诊断结果、疾病分期等指标，进行对照研究，为PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582基因甲基化检测在宫颈癌及癌前病变筛查的临床应用提供理论支持。 5、探寻PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582基因甲基化检测在特殊人群（孕期TCT和或HPV异常、因惧怕疼痛拒绝阴道镜下宫颈活检的患者、宫颈LEEP术或锥切术后转移区已经内移的患者、已绝经女性）中的价值。 6、通过检验高级别病变患者宫颈LEEP术或宫颈锥切术前、术后一天、术后一月血液中PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582基因甲基化水平，探索血液中甲基化水平和手术相关性，为相关患者术后随访以及是否再次手术提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研基金、单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁或以上； 2.根据美国癌症学会、阴道镜和宫颈病理学学会、美国临床病理学筛查指南的标准，细胞学异常和/或hrHPV异常； 3.样本可供本课题甲基化分析； 4.经过本课题确认的宫颈组织学病理结果； 5.无宫颈癌前病变史或其他癌症史； 6.无放射治疗史； 7.艾滋病毒结果阴性，无器官移植或免疫抑制治疗史； 8.患者知情并愿意参与研究。；

排除标准

研究过程中研究者或其他授权人员有权剔除符合下列情况的受试者： 1.依从性差，研究者认为不能完成临床研究者； 2.使用其他影响治疗方案的药物； 3.受试者不愿意继续进行临床研究，向研究者提出退出者； 4.在审核会议上由主要研究者和统计人员决定病例是否剔除，剔除病例的病例报告表应予以保留，存档备查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家港市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编