【ChiCTR2000038487】使用中药熏蒸配合功能锻炼对老年髋部骨折术后康复及生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

使用中药熏蒸配合功能锻炼对老年髋部骨折术后康复及生活质量的影响

试验专业题目

使用中药熏蒸配合功能锻炼对老年髋部骨折术后康复及生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

髋部骨折致残率及致死率较高，以往有学者称为“人生中最后一次骨折”，骨折后出现多种并发症，会从很大程度上影响患者身体及心理，导致负面心态加重，包括焦虑、抑郁等，降低了患者日常生活的质量。而中药熏蒸有活血化瘀、通经络血、祛寒消炎、排除风湿、调节植物神、缓解压力经等好处，本研究旨在观察使用中药熏蒸配合功能锻炼，与常规功能锻炼相比较，通过研究对比，总结出增强老年髋部骨折术后康复锻炼的系统及个体化方法，降低老年髋部骨折的致残率及致死率，提高术后康复效率及生活质量，促进患者快速康复，并推广应用该方法到全省乃至全国范围内使用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由我院一位不参与此项研究的医师采用随机序列发生器生成1～100个随机序列数。因预设的患者年龄分布范围较大（60～90岁），对研究结果可能有影响，由指定医师采用平衡随机入组方法，按照单数入观察组，双数入对照组的方式将患者分配给干预实施者。当其中一组入组人数率先完成约85%时开始统计两组已入组人数的年龄均值，后续入组按年龄大的（≥75岁）入年龄均值较低的组，年龄小的（＜75岁）入另一组，直至152例患者全部完成入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

单位自筹及政府补助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《老年髋部骨折诊疗专家共识(2017)》中的相关诊断标准；（2）年龄≥65岁；（3）近4周内未接受中医药制剂治疗；（4）术后患生命体征平稳患者。；

排除标准

（1）合并重症高血压、心脏病、急慢性心功能不全者；（2）合并肝肾及其他器官严重功能障碍者；（3）合并重度贫血、动脉硬化症、心绞痛、青光眼等疾病者；（4）患有精神疾病者；（5）患有急性传染病者；（6）妇女妊娠及月经期；（7）开放性伤口、感染性病灶年龄过大或者体质特别虚弱者；（8）对本研究依从性差及数据不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家港市第二人民医院

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