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【ChiCTR-TRC-12002914】华佗再造丸改善急性脑梗死神经功能缺损的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002914

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死患者神经功能缺损

试验通俗题目

华佗再造丸改善急性脑梗死神经功能缺损的临床研究

试验专业题目

华佗再造丸改善急性脑梗死神经功能缺损的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价华佗再造丸对急性脑梗死患者神经功能缺损改善及生活质量提高的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

550

实际入组人数

第一例入组时间

2012-11-30

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18～70岁，男女不限； 2 缺血性脑卒中，距本次发病明确症状出现14天； 3 患者发病前mRS评分≤1，入组时mRS评分<5； 4 患者缺血性卒中症状与CT或MRI影像学结果相一致； 5 入选时神经系统、临床和血液动力学稳定； 6 入选时神经功能缺损评估4 ≤ NIHSS ≤16； 7 Glasgow coma scale (GCS) ≥7； 8 患者或其家属签署知情同意书； 9 OCSP分型为前循环，TOAST分型为动脉粥样硬化性和心源性梗死。；

排除标准

一般标准： 1 严重的认知障碍，可能影响取得患者的知情同意和／或进行研究； 2 可能不配合研究，以及地区或社会因素使参加研究不可行； 3 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的女性患者； 4 在同一时间或至少在随机前3个月内参加另一项药物或干预研究，或患者已经在其他中心筛选进本研究。与合格事件相关的标准： 1 入组时mRS≥5（即：除外严重残疾如卧床不起，大小便失禁和需要持续护理和监护）； 2 昏迷，GCS<7； 3 有其他明显的致残的非卒中脑功能损伤的患者； 4 吞咽困难患者，Wyatt评分≥2分； 5 腔隙性脑梗塞；与其他当前医学状况相关的标准：患者合并其他系统疾病：消化道出血、肿瘤晚期、肝肾功能不全（ALT、AST超过正常值上限2倍以上；BUN超出正常值上限的1.5倍以上；Cr超过正常值范围）、严重的痴呆或精神异常。与出血风险相关的标准： 1 溶栓后不稳定的患者； 2 CT或MRI明确为颅内出血的患者； 3 随机前6周内有大的手术或创伤，或在随机化时已安排了大手术。与治疗相关的标准： 1 对研究药物中一个或多个成分过敏的患者； 2 既往2周内使用过试验药物及其他含有试验药物成分的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址