【ChiCTR2500114310】PSMA-PET/多参数MR功能影像引导下的局限期前列腺癌局部增量立体定向放疗：前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

PSMA-PET/多参数MR功能影像引导下的局限期前列腺癌局部增量立体定向放疗：前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

PSMA-PET/多参数MR功能影像引导下的局限期前列腺癌局部增量立体定向放疗：前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在初诊局限期前列腺癌患者中，评价PSMA-PET/mpMR功能影像引导下的局部增量立体定向体部放疗改善患者肿瘤控制，即生化无复发生存期（PSA-RFS）的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于计算机随机数字发生器产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.近6个月组织学确诊的前列腺腺癌； 2.原发局限期PCa (mpMRI和PSMA-PET中的cN0和cM0)； 3.已完成PSMA-PET检查； 4.患者身体状况良好，ECOG体能状态评分为0或1分； 5.年龄>=18岁； 6.预期寿命>=5年； 7.患者自愿参加，接受立体定向体部放疗前列腺的基础治疗，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.前列腺神经内分泌肿瘤; 2.此前经历过前列腺手术、前列腺或骨盆放疗、前列腺局部治疗; 3.ADT开始与初始mpMRI 和PSMA-PET扫描之间的时间差大于1个月; 4.放射学上可疑或病理学上确认的mpMRI和/或PSMA-PET淋巴结累及 (cN+)，转移性疾病（cM+）/cT4病灶; 5.双侧髋关节假体或任何可能会引起大量CT假体的植入物; 6.接受mpMRI/PSMA-PET扫描的用药禁忌; 7.有放疗禁忌证者或经放疗科医生及物理师评估，不适合行放疗者; 8.过去2年内新发的其他恶性肿瘤，或者先前的恶性肿瘤预计会显著影响5年生存期; 9.同时参与其他可能干扰本试验的干预性临床试验; 10.根据临床医生评估，使用华法林进行抗凝治疗或存在出血倾向会使金标植入存在风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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