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【ChiCTR2500102780】子宫肌层病灶切除+子宫成型术（PUSH 术式）对弥漫性子宫腺肌病的疗效和安全性：一项单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

子宫肌层病灶切除+子宫成型术（PUSH 术式）对弥漫性子宫腺肌病的疗效和安全性：一项单臂试验

试验专业题目

子宫肌层病灶切除+子宫成型术（PUSH 术式）对弥漫性子宫腺肌病的疗效和安全性：一项单臂试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了评估PUSH 术式治疗DAD 的有效性和安全性，通过探索改良一种标准化的手术保留子宫结构和功能的术式，术后随访 36 月，主要研究目的为患者术前与术后 36 月的痛经指数变化；次要研究目的为其他临床症状改善（月经量、血红蛋白）、超声测量子宫容积变化、术后 36 月的复发率、有生育要求患者的生育结局以及手术的安全性指标；探索性指标为术后 24 月影像学评估子宫肌层愈合情况，以期为临床保守性手术治疗DAD 提供高级别研究依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学深圳医院高水平科研基金

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.超声或者 MR 诊断为 DAD，超声下子宫三径线计算的子宫容积介于130~355ml（子宫相当于孕8 周~14 周大小）之间。 2.月经量>80ml，或痛经或者盆腔痛VAS>=6 分。 3.年龄18~50岁，无外科手术禁忌。除了补充铁剂纠正贫血和或使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗痛经，近三个月未曾使用任何其他药物。 4.有生育要求者，需满足：1)年龄<=40 岁，病人经过治疗 DAD 的药物保守治疗如 GnRHa、口服避孕药、高效孕激素等，停药后尝试备孕1 年未成功，诊断为原发或者继发不孕，并且由生殖科医生评估不孕的原因主要为DAD。2)IVF-ET 失败≥2 次，由生殖科医生评估不孕的原因主要为DAD。3)卵巢储备功能下降者（AMH<1.1ng/ml），建议先行IVF 冻胚生育力保存。 5.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1. 年龄>50 岁进入围绝经期，无保留子宫意义。 2. 临床怀疑子宫颈或者子宫体恶性疾病、卵巢输卵管恶性肿瘤等。 3. 乳腺恶性肿瘤术后需要长期服用雌激素拮抗剂者。 4. 合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者。 5. 处于任何全身炎症急性期；妊娠期、哺乳期或伴有其他恶性肿瘤。 6. 无症状的DAD。 7. 近3 个月内参加过针对DAD 治疗的其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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