【ChiCTR2500112467】基于血浆cfDNA片段组与CSF Olink蛋白组的阿尔茨海默病多组学诊断及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）是最常见的神经退行性疾病之一，占所有痴呆类型的60%~70%，以进行性记忆力减退、认知功能下降和行为异常为主要特征。

试验通俗题目

基于血浆cfDNA片段组与CSF Olink蛋白组的阿尔茨海默病多组学诊断及机制研究

试验专业题目

基于血浆cfDNA片段组与CSF Olink蛋白组的阿尔茨海默病多组学诊断及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的构建基于血浆循环游离DNA（cfDNA）片段组学与脑脊液（CSF）Olink蛋白组联合的阿尔茨海默病多组学诊断模型，旨在提升早期诊断的准确性和灵敏度。通过机器学习方法融合多组学数据，实现阿尔茨海默病（AD）的高效识别与风险评估。 2.次要目的筛选关键蛋白标志物并验证其在AD发病机制中的功能，促进生物标志物的临床转化。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400;800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2029-11-17

是否属于一致性

入选标准

1.AD组：年龄在55–85岁之间；符合NIA-AA 2018的AD临床诊断标准，由专业医师初次确诊为阿尔茨海默病，且未接受过AD治疗；能提供外周血样本，且知情同意；同意接受研究相关的临床评估及数据采集；其中选择200例因临床需要接受腰穿的患者，伴随采集脑脊液（CSF）样本。 2.健康组：年龄在55–85岁之间，与AD组进行年龄匹配（±5岁），性别、民族等主要人口学特征上进行群体匹配；无神经系统退行性疾病史、精神疾病或认知障碍；能提供外周血样本，且知情同意；临床评估中认知功能正常（如MMSE评分在正常范围）；无严重躯体疾病或系统性疾病影响判断者除外。；

排除标准

1.AD组：目前正处于妊娠或哺乳期；入组前既往患有其他神经退行性疾病或恶性肿瘤，或既往明确诊断AD者；近30日内接受过输血、免疫球蛋白或血液制品治疗；经遗传检测已明确携带AD相关的致病性遗传突变（如 PSEN1、APP等）；研究者综合评估后认为不适合继续参与本研究者。 2.健康组：目前正处于妊娠或哺乳期；入组前既往患有其他神经退行性疾病或恶性肿瘤，或既往明确诊断AD者；近30日内接受过输血、免疫球蛋白或血液制品治疗；经遗传检测已明确携带AD相关的致病性遗传突变（如 PSEN1、APP等）；研究者综合评估后认为不适合继续参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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