ChiCTR2400089740
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2024-09-14
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药物难治性癫痫
单克隆抗体（SIF001）治疗药物难治性癫痫的探索性预试验
单克隆抗体（SIF001）治疗药物难治性癫痫的探索性预试验
探索单克隆抗体SIF001治疗药物难治性癫痫的有效性和安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
无
自筹
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6
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2024-08-31
2026-07-31
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1: 诊断为药物难治性癫痫； 2: 年龄≥14周岁，且≤50周岁，性别不限； 3: 受试者通过癫痫外科治疗术前评估认为无法通过切除性手术治疗获益或受试者拒绝； 4: 受试者不适宜或拒绝植入式迷走神经电刺激或脑深部电刺激治疗； 5: 癫痫每日发作≥1次，包括局灶性发作和/或全面性发作； 6: 三个月内未参加其他临床试验； 7: 受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记； 8: 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 9: 无单克隆抗体治疗禁忌症； 10: 体重≥50千克，身体质量指数（BMI）在18-35之间。；
请登录查看1: 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 2: 有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和/或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病； 3: 严重的心、肺、肝、肾等躯体疾病； 4: 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者； 5: 过去6个月内有精神疾病史（如重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）； 6: 经多学科会诊受试者不适宜切除性手术、植入式迷走神经电刺激、脑深部电刺激、生酮饮食或受试者拒绝。；
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