【ChiCTR2500101743】预先应用普瑞巴林对应用硼替佐米化疗的多发性骨髓瘤患者周围神经病发病率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后周围神经病变

试验通俗题目

预先应用普瑞巴林对应用硼替佐米化疗的多发性骨髓瘤患者周围神经病发病率的影响

试验专业题目

预先应用普瑞巴林对应用硼替佐米化疗的多发性骨髓瘤患者周围神经病发病率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察预先使用普瑞巴林，是否可降低应用硼替佐米化疗的多发性骨髓瘤患者CIPN的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业的统计人员在电子计算机上按照SAS 9.0plan过程，按试验组和对照组1：1随机产生204个随机数。

盲法

双盲，设盲对象为研究对象及研究人员。

试验项目经费来源

中国医科大学青年骨干支持计划（自然科学类）

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄＞18岁，男女不限，预期寿命大于6个月； (2)明确且初次诊断为多发性骨髓瘤且需要接受硼替佐米治疗； (3)不存在任何部位的神经痛； (4)1个月以内未接受过任何形式的抗神经痛治疗； (5)自愿参与本研究者，签署知情同意书； (6)在试验期间，不接受与实验无关的药物或其他治疗。；

排除标准

(1)对本实验采取的治疗方法存在异议的； (2)患有严重系统性疾病； (3)肾功能不全（肌酐清除率小于60 mL/min）； (4)1个月内应用过普瑞巴林、加巴喷丁、卡马西平等抗神经痛的药物； (5)严重精神系统疾病或其他疾病而不能进行疼痛自主评分或无法客观描述症状； (6)无法按期随访； (7)对治疗过程的药物过敏者； (8)合并其他可引起周围神经病变的疾病； (9)合并任何部位、任何形式的肿瘤患者； (10)有重度脊柱疾病、脑梗死致四肢麻木、疼痛的症状的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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