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【CTR20131763】吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131763

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应，本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验

试验专业题目

在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者，以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂，研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊（福建科瑞药业有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数（BMI)应在19-24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近。；3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常。；4.经体格检查血压，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）。；5.试验开始前两周内未服过任何其他药物。；6.试验开始前三个月内无献、采血史。；7.试验前三个月内未服过本试验药物。；8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常者。；2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。；3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。；4.入选前三个月内，参加过另一药物研究者。；5.试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等）；6.任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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