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【ChiCTR2000036043】XpertMTB/RIF Ultra 技术鉴别结节病与不典型结核病的 前瞻性、单中心、诊断准确性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036043

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结节病，结核病

试验通俗题目

XpertMTB/RIF Ultra 技术鉴别结节病与不典型结核病的 前瞻性、单中心、诊断准确性临床研究

试验专业题目

XpertMTB/RIF Ultra 技术鉴别结节病与不典型结核病的 前瞻性、单中心、诊断准确性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200433

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价XpertMTB/RIF Ultra对结节病和不典型结核病的鉴别诊断效能。[灵敏度、特异性、PPV、NPV]

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于或等于 18 周岁，男女不限。 2.由胸部 CT 发现的存在纵隔或/和肺门淋巴结肿大的患者。 3.存在肺部病灶，临床考虑结节病或结核病的患者。 4.取活检病理标本前通过痰及其他体液涂片抗酸染色未找到抗酸杆菌。 5.取活检病理标本前痰及其他体液未发现肿瘤依据。 6.患者必须能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往曾抗结核患者。 2.已经通过肺穿刺等其他手段明确肿瘤的患者。 3.肺部病灶临床及影像怀疑肿瘤的患者。 4.肺部病灶考虑除结核外其他感染的患者。 5.试验责任医师或试验分管医师判断为不适合作为本试验对象的患者。 6.不适合获取病理组织标本的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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