【ChiCTR2000032275】请与我们联系上传伦理批件卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫卡瑞利珠单抗维持治疗对比标准放化疗治疗局限期小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032275

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫卡瑞利珠单抗维持治疗对比标准放化疗治疗局限期小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫卡瑞利珠单抗维持治疗对比标准放化疗治疗局限期小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗诱导治疗后继续同步放化疗并免疫维持治疗局限期SCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

EDC系统

盲法

Open label

试验项目经费来源

江苏省恒瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁； 2.经组织学或细胞学确诊的局限期小细胞肺癌； 3.受试者未接受过针对SCLC的任何治疗； 4.具备根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶； 5.ECOG评分为0~1；预期寿命≥12周； 6.受试者必须有足够的器官功能； 7.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.经组织学明确为非小细胞肺癌或有非小细胞肺癌成分； 2.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史； 3.首次用药前4周内接受过除外诊断性活检的重大手术； 4.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）； 5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 6.当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天> 10 mg强的松等量的激素治疗或首次给药前14天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗）； 7.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3等）治疗； 8.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺疾病病史且需要激素治疗； 9.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT证明有活动性肺炎的受试者； 10.首次研究药物给药前28天内接受过活疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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