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【ChiCTR2400093347】急性、慢加急性和慢性自身免疫性肝炎的差异性比较

基本信息
登记号

ChiCTR2400093347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性肝炎

试验通俗题目

急性、慢加急性和慢性自身免疫性肝炎的差异性比较

试验专业题目

急性、慢加急性和慢性自身免疫性肝炎的差异性比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)制定严格的标准,将本中心经修订或简化国际自身免疫性肝炎组(IAIHG)评分确诊为“明确的AIH”患者分为三组,比较急性AIH、慢加急性AIH和慢性AIH患者的临床特征差异。 2)明确经免疫抑制治疗的三组AIH患者生化缓解趋势及治疗效果。 3)对三组AIH患者进行临床预后分析。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院高端人才支持计划(ZYGD23031)

试验范围

/

目标入组人数

25;74;136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)经修订IAIHG评分或简化IAIHG评分诊断为“明确的AIH”; 2)具有明确的组织学证据并接受免疫抑制治疗; 3)急性AIH表现为病程中至少满足以下三个标准之一:a)TB≥5mg /dL,b)ALT≥10×ULN,c)AST≥10xULN。同时,急性AIH患者须满足发病时间<26周、肝脏组织学纤维化期<2期(S <2)且影像学无肝硬化。慢加急性AIH患者需具有上述“急性AIH表现”,并具有以下任一条件:a)发病时间≥26周,b)肝脏组织学S≥2,c)存在影像学肝硬化。慢性AIH患者即不具有上述急性AIH表现的患者。;

排除标准

1)其他自身免疫性肝病(原发性胆汁性胆管炎/肝硬化、原发性硬化性胆管炎、重叠综合征); 2)合并其他慢性肝病且AIH并非主要病因,包括病毒性肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病、药物性肝损伤、遗传性肝病等; 3)缺乏关键诊疗数据(比如关键检验或检查、用药信息、临床事件等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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