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【ChiCTR2600125353】多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响:整群随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600125353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响:整群随机对照试验

试验专业题目

多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价12周监督性多组分运动干预相较于常规健康教育,是否能够改善养老院老年人的平衡能力。主要目的为评价干预对Kistler测力台睁眼自然站立条件下30秒COP路径长的影响。   次要目的包括:评价干预对其他测力台平衡指标的影响,包括totalsway、APsway、MLsway及闭眼条件下COP指标;评价干预对动态移动能力和肌肉功能的影响,包括TUG、步速、加速度计步态指标、30秒坐站、握力、骨骼肌质量和体脂率;评价干预对执行功能和神经反应能力的影响,包括TMT-A/B、Stroop、数字广度倒背和选择反应时;评价干预前后跌倒担忧、跌倒风险筛查结果和跌倒事件记录的变化;探索COP变化与执行功能、选择反应时、步态和跌倒担忧变化之间的相关关系。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

每位受试者入组时获得唯一标识号,随后使用随机化网站(https://www.sealedenvelope.com/)生成随机分组号,该分组号的获取由不参与实验测试与干预的第三人操作,并进行整理。

盲法

由于本研究采用养老院水平整群随机化,分配隐藏主要在养老院分组前实施。随机分组前,养老院工作人员、招募人员、评估人员和潜在受试者均不知道养老院将被分配至干预组或对照组,以减少选择偏倚。养老院分组确定后,受试者和运动干预实施人员无法实施盲法。主要结局评估人员和统计分析人员将尽可能对分组情况保持盲法。受试者在每次评估前将被提醒,不向评估人员透露其所在养老院的分组信息。若评估人员意外知晓分组,应记录破盲事件,并尽可能由另一名盲法评估人员完成后续测试。

试验项目经费来源

国家体育总局体育科学研究所基本业务科研费;健康老龄化背景下福建省老年人体质健康特征与促进策略研究

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-09-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=70岁,居住于研究养老院,预计未来3个月内不会离院; 2. 能够独立或在助行器辅助下完成基本站立和步行测试; 3. 允许使用拐杖或助行器,但在研究人员近旁保护下能够完成至少短距离步行测试; 4. 能够理解研究要求并完成主要测试; 5. 经健康筛查后身体状况允许参加低至中等强度运动训练; 6. 本人或法定代理人/家属同意参加研究并签署书面知情同意。 1. 年龄>=70岁,居住于研究养老院,预计未来3个月内不会离院;2. 能够独立或在助行器辅助下完成基本站立和步行测试;3. 允许使用拐杖或助行器,但在研究人员近旁保护下能够完成至少短距离步行测试;4. 能够理解研究要求并完成主要测试;5. 经健康筛查后身体状况允许参加低至中等强度运动训练;6. 本人或法定代理人/家属同意参加研究并签署书面知情同意。;

排除标准

1. 近6个月内发生严重心脑血管事件或其他不适宜运动训练的急性疾病; 2. 存在严重神经系统疾病并明显影响步态和平衡功能,如严重脑卒中后遗症、帕金森病晚期等; 3. 严重骨关节疾病、骨折急性期或疼痛明显影响训练和测试; 4. 严重视觉、听觉障碍导致无法完成测试或训练; 5. 明显认知障碍或精神障碍,不能理解测试和运动指令,或MoCA得分低于10分; 6. 正在参加其他系统性运动干预项目; 7. 研究者或养老院医务人员判断存在较高运动风险者。;

研究者信息
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试验机构

福建省体育科学研究所

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研究负责人邮编

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