【ChiCTR2500111773】一项评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非感染性前葡萄膜炎的患者

试验通俗题目

一项评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心的III期临床试验

试验专业题目

一项评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效；次要目的：评价1.0% VVN461滴眼液的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用交互式语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）采用区组分层随机方法，按中心分层，将受试者按照1：1随机分配至1.0% VVN461滴眼液组或1% 醋酸泼尼松龙滴眼液组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

维眸生物科技（浙江）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满18岁至70岁（包含两端界值); 2.筛选时，患眼诊断为非感染性前葡萄膜炎（急性或复发急性，只入选单眼发病患者）： 3.筛选时，患眼前房细胞评分在2+或者3+[SUN标准]: 4.筛选时，患眼前房闪辉评分>=1[SUN标准]： 5.患眼的最佳矫正视力得分>=0.1（小数记录法）； 6.受试者了解试验目的、试验药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书； 7.愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。；

排除标准

眼部 1.筛选时，患眼前房细胞评分为4+或者前房积脓者； 2.筛选时，对侧眼有活动性前房炎症（对侧眼既往有前葡萄膜炎病史，本次筛选无活动性前房炎症的允许入组）； 3.筛选时，患眼存在散瞳治疗的禁忌症； 4.筛选前，患眼接受过糖皮质激素制剂眼部注射治疗，包括： (1) 球旁注射作用时间较短的糖皮质激素（如甲泼尼龙等）<= 2周; (2) 球旁注射作用时间较长的糖皮质激素（如曲安奈德等）<= 6周; (3) 玻璃体腔注射糖皮质激素 <= 26周 (4) 脉络膜上腔注射糖皮质激素 <= 9个月; (5) 使用氟轻松玻璃体植入剂 <= 36个月; (6) 结膜下注射地塞米松/倍他米松 <= 4周 5.筛选前3个月内，患眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗； 6.筛选前6个月内，患眼接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗； 7.筛选前患眼滴眼使用糖皮质激素眼部制剂、非甾体抗炎药或免疫抑制剂，且最后一次给药时间距离筛选时间未超过12小时； 8.筛选时，任一眼诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎； 9.筛选时，任一眼诊断为感染性葡萄膜炎（如结核、梅毒、带状疱疹）和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术）； 10.筛选时，任一眼为眼部手术引起的葡萄膜炎； 11.对糖皮质激素治疗无应答或治疗无效的前葡萄膜炎，如Fuchs综合征； 12.筛选时，任一眼有脉络膜炎、黄斑水肿、前房积血，或者既往患有严重眼部疾病； 13.筛选时，任一眼眼压>25 mmHg或有青光眼病史； 14.筛选时，任一眼有激素依赖性眼压升高病史； 15.筛选前3个月内，患眼接受过任何眼内手术和/或筛选前1个月内患眼接受过眼部激光治疗； 16.筛选时，患眼存在片状角膜上皮缺损或角膜糜烂、溃疡； 17.筛选时，任一眼存在或怀疑有活动性眼部感染的证据（病毒、细菌、真菌等）； 18.患眼在研究期间需要配戴角膜接触镜或巩膜镜；全身 19.筛选时，患有控制不良的系统性疾病，且可能影响临床试验的结果（如恶性肿瘤、糖尿病、重症肌无力、活动性肝炎、肾功能衰竭、或严重的神经、心血管、消化、泌尿、内分泌、呼吸等系统疾病）； 20.筛选前30天或临床试验期间使用系统性免疫抑制剂或糖皮质激素类药物，且需要或预计要调整剂量的（如筛选前30天内和预计研究期间剂量稳定的可以入组）； 21.筛选前30天内，受试者参加过其他药物或器械临床试验或使用过试验药物或器械； 22.妊娠、哺乳期、正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性受试者； 23.有生育能力的男性或女性受试者，不能或不愿意在筛选前14天至末次给药后30天采取医学认可的避孕方法（详见附录）； 24.既往对糖皮质激素类药物或者研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的合并用药散瞳剂过敏； 25.其他研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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