【ChiCTR2600134116】盐酸安罗替尼联合免疫检查点抑制剂一线/二线治疗晚期或不可切除胆管细胞癌及胰腺癌(CPC)的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134116

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝胆管细胞癌、胆管癌、胆囊癌、胰腺癌、壶腹癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合免疫检查点抑制剂一线/二线治疗晚期或不可切除胆管细胞癌及胰腺癌(CPC)的有效性和安全性研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合免疫检查点抑制剂一线/二线治疗晚期或不可切除胆管细胞癌及胰腺癌(CPC)的有效性和安全性研究

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475000

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项研究者发起的单臂、多中心II期临床研究，在晚期或不可切除胆管细胞癌及胰腺癌（CPC）（经病理学确诊为晚期或不切除的肝胆管细胞癌、胆管癌、胆囊癌、壶腹癌和胰腺癌）患者中评估盐酸安罗替尼胶囊联合免疫检查点抑制剂的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意 2. 男或女性>=18周岁 3. 经病理学确诊为晚期或不切除的肝胆管细胞癌、胆管癌、胆囊癌、壶腹癌和胰腺癌 4. 过往未接受过系统治疗或经一线系统治疗失败 5. 预期生存时间>3个月 6. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 7. ECOG PS评分为0-2 8. 受试者需满足如下实验室指标： (1) 血常规检查标准需符合： 1) HB>=90g/L（14天内未输血）； 2) ANC >=1.5×10^9/L； 3) PLT >=80×10^9/L (2) 生化检查需符合以下标准： 1) BIL <1.25倍正常值上限(ULN) 2) ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN； 3) 血清Cr<=1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 安罗替尼及免疫检查点抑制剂过敏者； 2. 5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫检查点抑制剂性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 4. 需使用免疫检查点抑制剂或全身治疗以达到免疫治疗目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2 周内仍在继续使用的； 5. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 7. 手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定>=1 周； 8. 影像学(CT 或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； 9. 在首次给药4 周内，出现任何出血或出血事件>=CTCAE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折； 10. 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 11. 既往治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=CTCAE 1 级的患者； 12. 入组前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 13. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 15. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=90mmHg）患者； (2) 首次给药6 个月内出现不稳定心绞痛、心梗、>=2 级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc>=480ms）； (3) 活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2 级)； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎*或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； (5) HIV 检测阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； (6) 糖尿病控制不佳（空腹血糖>=CTCAE 2 级）； (7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 16. 4周内参加过其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 17. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

开封市中心医院

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研究负责人邮编

475000

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