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【ChiCTR2600133641】腰麻前预先体位干预对预防剖宫产产妇腰麻后低血压的效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133641

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产妇腰麻后低血压

试验通俗题目

腰麻前预先体位干预对预防剖宫产产妇腰麻后低血压的效果研究

试验专业题目

腰麻前预先体位干预对预防剖宫产产妇腰麻后低血压的效果研究

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临床试验信息
试验目的

探析腰麻前预先实施15°左侧倾斜体位干预对剖宫产产妇腰麻后血流动力学的影响,并评估该干预对腰麻后低血压的预防价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与研究的统计学者,通过计算机程序生成随机序列,采用区组大小为4的区组随机化方法,按1:1比例分配到实验组和对照组,每组各50例。

盲法

结局评估者单盲。入室基线数据于平卧位统一采集,尚未实施体位干预。由于后续干预为手术台体位调节,产妇可感知体位差异;麻醉实施医师,以及采集相应体位维持10分钟后(腰麻穿刺前)中间观测数据的研究人员均无法实施设盲。入室基线用于组间均衡性比较;体位维持10分钟后的观测为干预后中间过程指标,二者均不属于本研究主要效应结局。仅负责采集、判定腰麻后主要研究结局及不良事件的评估人员对分组分配设盲。统计分析阶段使用匿名编号隐藏分组信息,全部统计完成后再进行揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-07

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎 2.孕周>=37周 3.择期腰-硬联合麻醉下行剖宫产术 4.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级;

排除标准

1.存在椎管内麻醉禁忌 2.紧急手术 3.存在产科并发症(胎儿窘迫、子痫前期或子痫、子宫破裂) 4.合并严重心脑血管疾病,合并严重肝、肾、呼吸功能不全 5.有精神疾病致无法理解并合作者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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