【ChiCTR2400084131】脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084131

试验状态

尚未开始

药物名称

脾氨肽口服溶液

药物类型

化药

规范名称

脾氨肽口服溶液

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

评价脾氨肽口服溶液对儿童季节性 AR 防治的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用 SAS 随机分配程序确定随机数字，按照 1:1 的比例随机分配，分别为试验组与对照组。

盲法

双盲试验，对研究者和受试者设盲；将试验药物和安慰剂按照随机分配表上确定的试验组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋，使其不能区别何为试验药物，何为安慰剂。

试验项目经费来源

北京第一生物化学药业有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）具有季节性过敏性鼻炎（花粉症）病史，在本季花粉播散前入组，即症状起始期之前；（2）年龄为 4～12 周岁，男女不限；（3）5 周岁≤年龄＜12 周岁的受试者，并且至少患有两年的季节性变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎；4 周岁≤年龄＜5 周岁受试者至少患有一年的季节性变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎（问诊），并呈季节性加重特点；（4）符合过敏性鼻炎的诊断标准，参照变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订稿）；（5）四项鼻炎症状（鼻痒、鼻塞、喷嚏和流涕）中鼻炎症状评分≥4分（问诊采集上一花粉季的症状评分）；（6）季节性花粉血清特异性 IgE 2 级以上或皮肤点刺++以上；（7）自愿受试并签署知情同意书；（8）4 周内未接受过其它过敏治疗药物或其它类别免疫调节药物治疗的患者。；

排除标准

（1）经体格检查发现有鼻息肉，明显的鼻腔结构异常等易引起通气功能异常者；（2）筛选评价期有明显打鼾情况，且伴随腺样体肥大和/或扁桃体肥大者（问诊）；（3）既往及现在患有间质性肺病、肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者；（4）筛选评价期患有口腔疾病、心脏病、慢性肾病、胃溃疡者（问诊）；（5）患有常年性鼻炎者（问诊）；（6）筛查评价上一花粉季，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者（问诊）；（7）既往有哮喘病史；（8）服药前四周内系统使用全身性糖皮质激素者；（9）三个月内参加过其他临床试验者；（10）研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。备注：问诊信息只通过问诊结果进行判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京第一生物化学药业有限公司

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