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【ChiCTR2000032402】新型溶瘤病毒肿瘤治疗的临床试验及治疗机制研究之Ad-TD-nsIL12治疗复发胶质母细胞瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

新型溶瘤病毒肿瘤治疗的临床试验及治疗机制研究之Ad-TD-nsIL12治疗复发胶质母细胞瘤临床研究

试验专业题目

新型溶瘤病毒肿瘤治疗的临床试验及治疗机制研究之前瞻性、单臂的Ad-TD-nsIL12治疗复发胶质母细胞瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织学证实为复发的胶质母细胞瘤患者。 2.在手术和放化疗失败后，患者必须通过MRI扫描明确肿瘤复发或进展。基线MRI必须在给药前15天内进行。 3.肿瘤直径必须在1.0厘米以上。 4.患者同意在注射Ad-TD-nsIL-12之前进行活检或手术，以确认是否存在胶质母细胞瘤(基于冰冻切片)。 5.患者有无接受过化疗均可。 6.患者自愿签署知情同意。 7.年龄 ≥ 18岁。 8.KPS评分 ≥ 70。 9.患者必须已从先前治疗的毒性作用中恢复(即CTC级别1级或更低)。例如，服用?春新碱后至少2周，服用亚硝基脲后至少6周，服用丙卡嗪或替莫唑胺后至少3周。 10.患者必须有足够的髓造血功能和肝肾功能。；

排除标准

1.在给予Ad-TD-nsIL-12之前的4周内进行任何放疗。 2.不受控制的活动性感染或不稳定或严重的感染并发疾病。所有患者在基线时必须无发热。 3.术前有出血易感情况或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物。如果根据外科医生的临床判断，在注射Ad-TD-nsIL-12之前可以停药，那么病人可符合条件。 4.由于精神问题或复杂的医疗情况而无法获得知情同意。 5.怀孕和/或哺乳的女性。 6.免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或HIV阳性患者。 7.颅内多发原发或复发GBM患者。 8.有颅外转移患者。 9.给药后4周内进行生物/免疫治疗（如IL-2、IL-12、干扰素）。 10.同时进行化疗、放疗或生物治疗。 11.存在做核磁共振检查的禁品，如：起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等。 12.白细胞（WBC） < 2.5×10^3/mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC） < 1.5×10^3/mm3，血小板< 100,000/mm3，血红蛋白（Hgb） < 10.0 gm/dL，凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT） > 1.8 x对照。 13.4级血液毒性。 14.血清肌酐> 1.5 mg/dL。 15.肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT））或总胆红素> 2倍正常上限。 16.在Ad-TD-nsIL-12给药前30天内接种任何种类的疫苗。 17.目前有其他癌症诊断，不包括已治愈的原位宫颈癌，皮肤基底或鳞状细胞癌，既往有另一种癌症病史但至少三年没有的患者仍然符合资格。 18.有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史，可能会影响受试者的评估。 19.曾接受过基因转移治疗或曾接受过任何类型的溶细胞病毒治疗的患者。 20.在研究期间和注射Ad-TD-nsIL12后6个月内拒绝避孕的男性或女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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