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【ChiCTR2200062251】卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.组织学证实的食管鳞状细胞癌（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany的患者； 3.18~70岁； 4.ECOG PS评分：0~1分； 5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)； 6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7.除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染； 8.在临床试验前30天内进行治疗，没有接受其他实验药物或其他抗癌治疗。；

排除标准

1. 前期接受过肿瘤系统治疗的患者； 2. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 3. 已知对研究药物或其辅料过敏者； 4. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3） 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考： HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； 7. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 9. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素； 10. 有潜在出血风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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研究负责人邮编

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