【ChiCTR2200062251】卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200062251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.组织学证实的食管鳞状细胞癌（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany的患者； 3.18~70岁； 4.ECOG PS评分：0~1分； 5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)； 6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7.除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染； 8.在临床试验前30天内进行治疗，没有接受其他实验药物或其他抗癌治疗。；

排除标准

1. 前期接受过肿瘤系统治疗的患者； 2. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 3. 已知对研究药物或其辅料过敏者； 4. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3） 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考： HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； 7. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 9. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素； 10. 有潜在出血风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看